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GMP Aktuell

14.03.2017

PIC/S kritisiert die „stand-alone“ ATMP GMP-Leitlinien der EC scharf

In einem Brief der PIC/S an die Europäische Kommission, der diese Woche veröffentlicht wurde, äußert die PIC/S im Namen ihrer Mitglieder größte Bedenken gegenüber der von der EC geplanten GMP-Leitlinie zu Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs). Nach Meinung der PIC/S würde ein Inkrafttreten dieser Leitlinie unweigerlich zu einer Senkung der GMP-Anforderungen für ATMPs führen und somit die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit massiv gefährden.

 

Die PIC/S, der 49 Arzneimittelüberwachungsbehörden wie die US FDA, die Health Canada, die Swissmedic, die japanische PDMA angehören, zeigt sich einstimmig enttäuscht, dass die Europäische Kommission nicht zu einer Kooperation bereit sei. Dadurch würde in Kauf genommen, dass der PIC/S GMP-Guide und der EU GMP-Leitfaden künftig nicht mehr äquivalent sein würden. Seit 1989 wurden beide Guides parallel entwickelt, um so im Sinne einer internationalen Harmonisierung zu handeln. „Ihre Entscheidung den Anhang 2 (Biologische Wirkstoffe und biologische Humanarzneimittel) des EU-GMP-Leitfadens zu ändern und den Anhang 13 (Klinische Prüfpräparate) aufzuheben ist ein ernster Rückschritt in Bezug auf die Kooperation zwischen der EU und der PIC/S.

Es ist sehr unglücklich, dass unter ihrer Führung, der GMP-Harmonisierungsprozess zwischen der EU und der PIC/S zu einer Divergenz führt, die zukünftig nur schwer auszugleichen sein könnte. Wir bedauern die fehlende Abstimmung in dieser Angelegenheit zu tiefst“, so der Brief des PIC/S-Vorsitzenden Paul Hargreaves (Vertreter der englischen Behörde MHRA) und des stellvertretenden Vorsitzenden Boon Meow Hoe der HSA Singapur). „Wir haben unser Bestes versucht, um Ihre Aufmerksamkeit auf die Risiken zu lenken, die eine Senkung der ATMP-Standards auf die Patientengesundheit haben könnte.

Aus Gründen der Transparenz und zur Wahrung der Patientenrechte, so die PIC/S, würde das Schreiben an die Kommission auf der PIC/S-Website veröffentlicht werden.

Hier finden Sie eine Liste aller bei der Europäischen Kommission eingegangenen Kommentare zum Dokument Guidelines on Good Manufacturing Practice for Advanced Therapy Medicinal Products.

Ein 4-seitiges Summary der Europäischen Kommission fasst alle Kommentare zusammen. Gemäß der EC, unterstützt die Mehrheit der Kommentierenden den Ansatz des Konsultationsdokuments. Dennoch ging auch eine erhebliche Zahl an Einreichungen ein, die weitere Adaptionen an die spezifischen Charakteristika von ATMPs zu bedenken geben.

 

Quelle:

PIC/S: News

 

 

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