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GMP Aktuell

07.12.2018

PIC/S: Überarbeitete Entwurfsleitlinlie zu Datenintegrität

Am 30. November 2018, hat die PIC/S einen überarbeiteten Entwurf der "Guidance on Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments" (PI 041-1) zur Konsultation für relevante Interessengruppen veröffentlicht.

 

Das Dokument soll einen harmonisierten Ansatz für Inspektionen ermöglichen, der die Themen Datenmanagement und Datenintegrität umfassend berücksichtigt. Bereits im August 2016 hatte die PIC/S dazu einen ersten Entwurf „auf Probe“ veröffentlicht. Dieser wurde während eines sechsmonatigen Versuchszeitraums von verschiedenen Mitgliedsbehörden der PIC/S in der Praxis getestet und nun, gemäß deren Rückmeldungen, von der Arbeitsgruppe aktualisiert und erweitert.

Die überarbeitete Entwurfsleitlinie steht nun ausgewählten Interessengruppen zur Konsultation zur Verfügung. Es sollen so substanzielle Stellungnahmen von Wirtschafts- und Berufsverbänden zur Verhältnismäßigkeit, Klarheit und Umsetzung der Leitlinien eingeholt werden. Parallel zu dieser Konsultation durch Interessengruppen wird der neue Entwurf von den teilnehmenden PIC/S-Behörden probeweise erneut in der Praxis getestet.

Der Konsultationszeitraum dauert drei Monate und erstreckt sich vom 30. November 2018 bis 28. Februar 2019. Für ausführlichere Informationen zur Konsultation klicken Sie bitte hier.

Quelle:

PIC/S: News

 

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