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GMP Aktuell

24.01.2017

PIC/S überarbeitet GMP Guide

Wie die PIC/S bekannt gibt, wurden die folgenden Kapitel des PIC/S GMP-Guides auf Basis der entsprechenden Kapitel des EU-GMP-Leitfadens überarbeitet:

  • Kapitel 1 „Pharmaceutical Quality System“
  • Kapitel 2 „Personnel“
  • Kapitel 6 „Quality Control“
  • Kapitel 7 „Outsourced Activities“
 

Gemäß PIC/S gibt es einige kleinere sprachliche Unterschiede. Die Kapitel 1, 2 und 7 wurden im Bezug auf ICH Q10 abgestimmt und die Grundsätze eines Pharmazeutischen Qualitätssystem integriert.

Der revidierte GMP Guide (PE 009-13) ist seit dem 1. Januar in Kraft.

Quelle:

PIC/S: News

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