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GMP Aktuell

02.11.2018

PIC/S-Meeting 2018 in Chicago

Das PIC/S-Komitee tagte am 24. und 25. September 2018 in Chicago. An der Sitzung nahmen 38 Behörden sowie eine Reihe von Bewerbern, Vorbewerbern und Partnerorganisationen teil. Gastgeber der Veranstaltung war die US FDA, was die Bemühungen symbolisierte, die Inspektionsansätze und -bewertungen weltweit zu harmonisieren. Das Stichwort "Harmonisierung" und der Einfluss der PIC/S auf dieses Thema wurden von der FDA besonders hervorgehoben.

 

Hier die gegenwärtigen Entwicklungen für den Bereich GM(D)P:

  • Neue PIC/S-Leitlinien zur Klassifizierung von GMP-Mängeln (PI 040-1)
    Die Leitlinien werden am 1. Januar 2019 in Kraft treten. Sie gelten als Instrument zur Unterstützung der risikobasierten Klassifizierung von GMP-Mängeln aus Inspektionen, die eine größere Konsistenz zwischen den Inspektoraten gewährleisten soll. Der Anwendungsbereich soll in Zukunft auch auf Mängel der Guten Vertriebspraxis (GDP) ausgedehnt werden.
  • Die Konsultation der Interessengruppen zur Überarbeitung von Anhang 1 (Sterile Herstellung) endete mit mehr als 6.300 Stellungnahmen. Diese werden derzeit von der zuständigen Arbeitsgruppe bewertet.
  • Die Überarbeitung von Anhang 2 (Herstellung von biologischen Arzneimitteln) des PIC/S GMP-Leitfadens schreitet voran. Die PIC/S-Arbeitsgruppe zur Überarbeitung von Anhang 2 konzentriert sich zunächst auf die Entwicklung eines neuen Anhangs, der derzeit als Anhang 2A für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) vorgeschlagen wird, wobei Anhang 2B die modifizierte Version des bestehenden Anhangs 2 für Biologische Arzneimittel ist. Ziel dieses Ansatzes ist eine bestmögliche Harmonisierung mit den GMP-Leitlinien der EU für ATMPs.
  • PIC/S ist in den EMA-Entwurfsgruppen von Kapitel 1 (PQS), Kapitel 4 (Dokumentation), Anhang 11 (Computergestützte Systeme) und Anhang 13 (IMPs) vertreten.
  • Eine PIC/S-Version von Anhang 16 (Zertifizierung durch eine QP und Batch Release) befindet sich derzeit in Entwicklung, ebenso wie eine PIC/S-Leitlinie über gute Praktiken für Datenmanagement und Integrität in regulierten GMP/GDP-Umgebungen (PI 041-1 (Entwurf 3)). Dieser Entwurf wird in Kürze veröffentlicht und beinhaltet neu eine freiwillige Versuchsphase der Umsetzung.
  • Der Entwurf zu PE 005-3 (Bluteinrichtungen) und PE 008-3 (Plasmaeinrichtungen und -lager) wird ebenfalls bearbeitet.
  • Eine Überarbeitung der PIC/S-Empfehlungen zu Validierungs-Masterplan, Installation und Betriebsqualifizierung, nicht-steriler Prozessvalidierung und Reinigungsvalidierung (PI 006-3) ist noch in Arbeit.
  • PI 011-3 über gute Praktiken für computergestützte Systeme wird derzeit überarbeitet.
  • Die PIC/S Inspectorates' Academy (PIA) hat ihre Website gestartet und damit Schritt 1 des PIA-Projekts erfüllt. Derzeit befinden sich die Phasen 2 und 3 in der Entwicklung und umfassen ein vollständig integriertes Lernmanagementsystem auf Grundlage eines harmonisierten Ausbildungsplans.
  • Der Work Plan 2019 wurde verabschiedet und wird vor Anfang 2019 auf der PIC/S-Webseite "Publikationen" veröffentlicht werden.
Neues zu PIC/S-Mitgliedschaften:
  • Die bulgarische Arzneimittelbehörde (BDA) hat einen Antrag auf Mitgliedschaft bei PIC/S gestellt.
  • Die jordanische Food and Drug Administration (JFDA) hat einen Antrag auf PIC/S-Beitritt gestellt.
  • Die indische Regulierungsbehörde CDSCO nahm an der Sitzung teil, da Interesse an einer Mitgliedschaft bei PIC/S angemeldet wurde.
  • Die chinesische National Medical Products Administration, NMPA (ehemals CFDA) plant in Zukunft einen PIC/S-Antrag und nahm an einem bilateralen Treffen teil.

 


Quelle:

PIC/S: Pressemitteilung

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