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GMP Aktuell

14.05.2018

Ergebnisse des PIC/S Meeting im April 2018

Vom 16 bis zum 18. April 2018 trafen sich das PIC/S Committee und das PIC/S Executive Bureau in Genf. Neue Leitlinien, Überarbeitungen und neue Arbeitsgruppen waren unter anderem das Ergebnis.

 

Die Ergebnisse im Überblick:

  • Die PIC/S übernimmt eine neue Leitlinie zu GMP-Inspektionen, die auf einem Draft der ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities) basiert.
    Das Ziel dieser Leitlinie, die für alle Behörden unverbindlich ist, ist es, Inspektions-Ressourcen für GMP-Compliance weltweit zu maximieren.
    Dass die PIC/S diese Leitlinie übernommen hat, unterstreicht die Bemühungen der PICS/S den Informationsaustausch zwischen den Behörden zu verbessern.
  • Überarbeitung des PIC/S GMP Guide PE 009.
    Die Kapitel 3, 5 und 8 wurden überarbeitet und treten am 1. Juli 2018 in Kraft.
    Die drei Kapitel gleichen dem EU-GMP-Leitfaden mit kleinen Abweichungen bei der Verwendung von Fachbegriffen. Diese Kapitel wurden nun an die Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements angepasst.
    Die Kapitel 3 und 5 enthalten jetzt die Anforderungen zur Vorbeugung von Kreuz-Kontamination und Änderungen bei der Qualifizierung von Lieferanten. In Kapitel 8 wurden Erwartungen des Qualitätsmanagementsystems bei Qualitätsmängeln und Produktrückrufen erweitert.
  • Neue PIC/S Arbeitsgruppe mit der WHO gegründet.
    Diese Arbeitsgruppe unter der Leitung der TGA in Australien soll den Annex 2 zu biologischen Wirkstoffen und Arzneimitteln, einschließlich ATMPs überarbeiten.
    Ziel dabei ist es, dem PIC/S Komitee eine Empfehlung zur Harmonisierung mit den EC-Leitlinien vorzulegen und gleichzeitig die Bedenken von Behörden zu berücksichtigen.
  • Überarbeitung des Drafts zu Datenintegrität (PIC/S Guidance on Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments)
  • Neues Aide-Mémoire PI 043-1 zu Kreuzkontamination in Mehrzweckanlagen
    Das Dokument wird zum 1. Juli 2018 in Kraft treten.
  • Das PIC/S Committee übernimmt die folgenden Dokumente der Europäischen Kommission (EC):
    - Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use (PI 045-1);
    - Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (PI 046-1);
    - Guidelines on the principles of Good Distribution Practice for active substances for medicinal products for human use (PI 047-1).
    Damit wird die Harmonisierung zwischen der PIC/S und der EU weiter gestärkt.
    Die Leitlinien treten zum 1. Juli 2018 in Kraft.
  • Die PIC/S erhält weitere Beitrittsanträge. Darunter Behörden aus Armenien, Brasilien, Italien, Pakistan, Russland und Saudi-Arabien.
  • Neue Entwicklungen im Bereich GMP für Tierarzneimittel, z. B. die Gründung einer Arbeitsgruppe speziell für GMP für Tierarzneimittel.
  • Neue PIC/S Arbeitsgruppen zu Whistle-Blowern / vertraulichen Informanten, Verfahren bei Qualitätsmängeln und zu Bewertungs- und Neubewertungsverfahren von PIC/S Mitgliedsbehörden.
Quelle:

PIC/S Press Release

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