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GMP Aktuell

22.06.2018

Neue PIC/S-Leitlinien jetzt veröffentlicht

Die folgenden PIC/S-Leitlinien sind neu auf der Webseite veröffentlicht worden:

 

  • PIC/S Aide-Memoire on “Cross-Contamination in Shared Facilities” (PI 043-1).
  • PIC/S Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use (PI 045-1);
  • PIC/S Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (PI 046-1);
  • PIC/S Guidelines on the principles of Good Distribution Practice for active substances for medicinal products for human use (PI 047-1).
Auch der PIC/S GMP Guide (PE 009-14) wurde entsprechend dem EU GMP-Leitfaden angepasst. Interessanterweise hat die PIC/S bereits die revidierte Version des Annex 17 mit aufgenommen, obwohl diese Veröffentlichung im EU GMP-Leitfaden noch aussteht. Gemäß Angaben der PIC/S, soll der Annex 17 jedoch in Kürze von der Europäischen Kommission veröffentlicht werden.
Alle Dokumente treten zum 1. Juli 2018 in Kraft und finden sich auf der "Publications"-Webseite der PIC/S.
Zusätzlich ist nun auch die PIC/S GMP inspection guidance veröffentlicht, die auf einer Zusammenarbeit mit der ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities) basiert. Dieses Leitlinie ist seit dem 1. Juni 2018 in Kraft. Darin werden vor allem Ansätze aufgezeigt, um Inspektionsergebnisse von authorisierten Behörden zu bewerten und diese dann ggfs. zu übernehmen oder eigene Inspektionen entsprechend zu priorisieren (PE 048-1).
Source:
PIC/S: News

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