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GMP Aktuell

07.11.2017

Neuer Entwurf zur Purified Water-Monographie in Europäischer Pharmakopöe

In der Europäischen Pharmakopöe 9.4 wurde ein Entwurf zur Monographie von Purified Water veröffentlicht, der einen neuen Abschnitt zu „Elemental Impurities – metallischen Verunreinigungen“ enthält:

 

Im Zuge der ICH Q3D-Implementierungsstrategie des Europäischen Arzneibuchs ist die Prüfung auf Schwermetalle (2.4.8) entfallen.

Um jedoch die Kontrolle von metallischen Verunreinigungen weiter in den Anforderungen der Monographie zu behalten, wurde der Abschnitt ‘Purified water in bulk’ um einen neuen Absatz zu metallischen Verunreinigungen ergänzt. Dieser beleuchtet den Fall, dass das gereinigte Wasser im Bulk nicht den Anforderungen an Wasser für Injektionszwecke (0169) im Bulk entspricht.

Der Text des neuen Abschnitts lautet wie folgt:

Elemental impurities: If purified water in bulk does not meet the requirement for conductivity prescribed for Water for injections (0169) in bulk, a risk assessment according to general chapter 5.20 Elemental impurities is carried out. The risk assessment should consider the role of water in the manufacturing process, in particular when water is used in a process but is no longer present in the final product.

Quelle:
EDQM: Comments concerning revised texts published in Supplement 9.4

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