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GMP Aktuell

21.04.2017

EMA und US FDA veröffentlichen Bericht über gemeinsames Quality by Design-Pilot-Programm

Nach der Einführung von ICH Q8, Q9 und Q10 haben die EMA (European Medicines Agency) und die US FDA (Food and Drug Administration) im März 2011 ein gemeinsames Pilotprogramm ins Leben gerufen, das sich mit einem parallelen Bewertungsverfahren für Quality by Design-Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie befasste. Zum Austausch von Informationen wurden entsprechende Geheimhaltungsvereinbarungen getroffen. Nach Beendigung des 5-jährigen Projekts haben die beiden Behörden nun einen Bericht mit den Ergebnissen des Programms veröffentlicht.

 

Hier eine kurze Zusammenfassung der Hauptpunkte:

  • Von 2011 bis 2016 erhielten die EMA und die FDA insgesamt 16 Anfragen an einer QbD-Bewertung teilzunehmen.
  • Im Rahmen des Programms  wurden zwei Marktzulassungs-Anträge (MAA)/Zulassungsanträge für ein neues Medikament (NDA), drei Anträge für Ergänzungsmittel und neun wissenschaftliche Beratungen evaluiert.
  • Aufgrund der gewonnenen Erkenntnisse entwickelten und veröffentlichten beide Behörden zusammen drei Fragen und Antworten-Dokumente. Die Ergebnisse des Projekts können so der breiteren Öffentlichkeit zugänglich gemacht und zur Bewertung herangezogen werden. Außerdem sind in den Dokumenten sämtliche unterschiedlichen regulatorischen Bewertungsansätze der EMA/FDA festgehalten (wie z. B. die Einbeziehung von Informationen zur Prozessvalidierung in das Antragsdossier).
  • Die Rolle eines neutralen Beobachters übernahm die japanische Regulierungsbehörde PMDA.
  • Im Rahmen von zwei Anträgen, die Präzedenzfälle darstellten, ermöglichte das Pilot-Projekt den Behörden eine Harmonisierung ihrer regulatorischen Erwartungen.
  • Ein erster Antrag für einen kontinuierlichen Herstellungsprozess (continuous manufacturing) wurde bei beiden Behörden eingereicht. Im Zuge der Bearbeitung konnten die Bereiche Chargenkontrolle von Hilfsstoffen, Materialverfolgung, die Strategie für die Abgrenzung von fehlerhaften Materialien, Echtzeitfreigabe (RTRT) und die entsprechenden GMP-Anforderungen dazu sowie Validierungs- und Kontrollstrategien harmonisiert werden.
  • Soweit im Rahmen des Abkommens möglich, wurden zentrale Erkenntnisse des Pilotprogramms an verschiedenen Konferenzen präsentiert und auch mit Interessenvertretern diskutiert.

Wie beide Behörden mitteilen, eröffnete der Projektverlauf weitere Möglichkeiten der Zusammenarbeit. Nicht zuletzt diente er als Plattform für einen kontinuierlichen Dialog. Als Fokus für weitere gemeinsame Aktivitäten werden genannt:

  • Continuous manufacturing
  • Neu entstehende Technologien
  • Beschleunigte Beurteilungsverfahren (z. B. PRIME – Prioritäre Arzneimittel (ein Programm der EMA) oder die „ Breakthrough Designation“ der FDA).
Quelle:

Q&A-Dokument 1

Q&A-Dokument 2

Q&A-Dokument 3

EMA/FDA: Report

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