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GMP Aktuell

06.06.2017

Swissmedic veröffentlicht Geschäftsbericht für 2016

Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic hat seine für 2016 gesetzten Ziele erreicht. Mehr als 40 innovative Arzneimittel konnten zugelassen werden, auch dank dem beschleunigten Zulassungsverfahren.

 

50 % mehr Zulassungen als im Jahr 2015 machen deutlich, dass die Pharmaindustrie in der Schweiz weiterhin viel in Forschung und Entwicklung von Medikamenten investiert. Das Zulassungsverfahren, ein wichtiger Erfolgs-Faktor, kann nun von 330 Tagen auf 140 Tage reduziert werden, sofern Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit positiv beurteilt sind. Sieben der 42 abgeschlossenen Zulassungsgesuche für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen wurden im beschleunigten Verfahren behandelt.

Außerdem koordiniert die Swissmedic das Schweizer Inspektionswesen und führte 65 eigene Inspektionen durch. Zusätzlich wurden mit vier regionalen Inspektoraten 619 Hersteller- und Großhandelsfirmen inspiziert. Das Hauptaugenmerk liegt in der pharmazeutischen Herstellung vor allem auf der Einhaltung der Qualitätsnormen von GMP. Bei Großhandelsfirmen liegt vor allem die Einhaltung der neu geltenden europäischen GPD-Leitlinien im Fokus.

Auch international konnte die Swissmedic ihr Partner-Netzwerk ausbauen: zwei „Memoranda of Understanding (MoU)“ wurden mit ausländischen Behörden unterzeichnet. Neue Partnerbehörden sind nun die britische MHRA (Medicinal and Health products Regulatory Authority) und die mexikanischen COFEPRIS (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk).

Am 11. Jahrestreffen der Leiter der internationel Arznei- und Heilmittelbehörden im Oktober, das von der Swissmedics ausgerichtet wurde, nahmen 75 Behördenvertreter aus 23 Ländern teil. Das Treffen fand erstmals in der Schweiz statt.

Quelle:
Swissmedic
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