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GMP Aktuell

11.07.2017

Swissmedic: Anpassung des Ausführungsrechts (Heilmittelverordnungspaket IV)

In Folge der Verabschiedung umfassender Änderungen des Schweizer Heilmittelgesetzes (HMG) am 18. März 2016, muss das Verordnungsrecht entsprechend angepasst werden. Betroffen von dieser Anpassung sind sowohl Verordnungen des Bundesrates als auch des Institutsrates des Heilmittelinstituts Swissmedic. Die entsprechende Vernehmlassung wird bis zum 20. Oktober 2017 dauern.

 

Am 5. April 2017 hat der Bundesrat beschlossen, einige Artikel des revidierten HMGs und das damit zusammenhängende Ausführungsrecht zum 01.01.2018 vorzeitig in Kraft zu setzen. Darunter fallen z. B. nationale Empfehlungen zur Off-Label-Dosierung für Pädiatrie-Wirkstoffe oder eine definitive Regelung von kantonal zugelassenen Arzneimitteln. Für die Ausführungsbestimmungen, die ab 2019 gelten sollen, führt der Bundesrat eine Vernehmlassung durch. Diese soll bis zum 20. Oktober 2017 dauern.


Folgend sind die wichtigsten Verbesserungen, die durch die Anpassungen im Ausführungsrecht, als Folge der Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe) erwartet werden:
  • Erleichterung des Zugangs zu Arzneimitteln durch eine vereinfachte Zulassung
  • Verbesserung der Arzneimittelsicherheit durch eine Anpassung der rechtlichen Grundlagen der Marktüberwachung an internationale Entwicklungen
  • Förderung von Arzneimitteln für Kinder, um hier speziell die Versorgung zu verbessern u.a. mit Anreizen für die Pharmaindustrie für eine gezielte Entwicklung von Kinderarzneimitteln
  • Erhöhung der Transparenz im Bereich Begutachtung vorgelegter Arzneimittel und deren Zulassungsinhaber

Nach der Vernehmlassung des Heilmittelgesetzes IV-Pakets wird das Datum des Inkrafttretens der Verordnungsbestimmungen festgelegt.

 

Quelle:

Swissmedic: Aktuelles

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