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GMP Aktuell

10.10.2017

Swissmedic: Änderungen bei grenzüberschreitenden Inspektionen

Die Swissmedic gibt auf ihrer Website bekannt, dass Art. 64a des revidierten Heilmittelgesetzes (revHMG), der grenzüberschreitende Kontrollen regelt, vorzeitig zum 1. Januar 2018 in Kraft tritt.

Damit verbunden sind Änderungen sowohl für Inspektionen durch ausländische Behörden in der Schweiz selbst, als auch Inspektionen, die die Swissmedic zukünftig im Ausland durchführen wird.

 

Was ändert sich zum 1. Januar 2018?

  • Das Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) muss ab Januar 2018 keine Bewilligung für eine Inspektion durch eine ausländische Behörde mehr ausstellen.
  • Es reicht zukünftig aus, wenn das zu kontrollierende Unternehmen sein Einverständnis für eine Kontrolle durch eine ausländische Behörde gibt.
  • Swissmedic muss im Vorfeld einer Inspektion von der ausländischen Behörde informiert werden und auch den abschließenden Inspektionsbericht zugestellt bekommen.
  • Der Kontakt zwischen ausländischer Behörde und dem jeweiligen Unternehmen wird neu direkt geführt.

Inspektionen im Ausland durch die Swissmedic

Das Institut kann im Ausland nach Rücksprache mit den zuständigen Behörden Kontrollen von Betrieben durchführen, die im Heilmittelbereich tätig sind, wenn dies für die Gewährleistung des Gesundheitsschutzes erforderlich ist. Zum Beispiel können GCP-Inspektionen im Ausland durchgeführt werden, ohne durch eine vorangehende Inspektion ausgelöst zu sein. Ein Grund für eine Inspektion im Ausland könnte z. B. ein Zulassungsgesuch sein. In allen Fällen muss Swissmedic im Vorfeld die Inspektion bei der ausländischen Behörde melden.

Alle ausländischen Behörden, welche in den letzten vier Jahren eine Inspektion in der Schweiz durchgeführt haben, werden von der Swissmedic direkt über diese Änderung orientiert werden.

Ein entsprechendes Merkblatt „General procedure for foreign governmental inspections in Switzerland related to therapeutic products“ wird derzeit entsprechend angepasst. Es soll Ende des Jahres zur Verfügung stehen.

Quelle:

Swissmedic: Aktuelles

 

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