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GMP Aktuell

15.01.2018

Swissmedic aktualisiert Zulassungsdokument und FAQs zu Biosimilars

Die Swissmedic gibt bekannt, dass neu für die Vergleichbarkeit mit einem Biosimilar für die Hauptstudien auch ein Vergleichspräparat aus den USA akzeptiert wird. Für ergänzende Studien darf ein Vergleichspräparat neu auch aus Kanada stammen.

 

8.3.1 „Im Falle der Verwendung eines Vergleichspräparates aus dem Ausland (EU, USA, Japan oder Kanada) muss die Übereinstimmung des ausländischen Vergleichspräparates mit dem Referenzpräparat nachgewiesen werden; dies als Beleg, dass die Prüfungsergebnisse auf das Referenzpräparat übertragbar sind.

Bisher akzeptierte Swissmedic für die Hauptstudien der umfassenden Vergleichbarkeit mit dem Biosimilar einzig das Referenzpräparat aus der Schweiz oder ein Präparat aus der EU. Für ergänzende Studien wurden bisher auch Vergleichspräparate aus Japan akzeptiert.

Neu muss zusätzlich ein ERA (Environmental Risk Assessment) vorgelegt werden:
8.1.1 „Mit Gesuchen um Zulassung von Biosimilars ist ein Environmental Risk Assessment (ERA) oder eine entsprechende Begründung, warum im konkreten Fall darauf verzichtet werden kann, vorzulegen.

Die Wegleitung für die Zulassung von Biosimilars sowie das dazugehörige Fragen und Antworten-Dokument wurde entsprechend aktualisiert.

Quelle:

Swissmedic: News & Updates

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