• gmp-publishing.com
  • Login GMP-Datenbanken
  • Warenkorb

Immer auf dem neuesten Stand!

Jetzt für den kostenlosen GMP-Newsletter LOGFILE anmelden und keine News verpassen.

>>> Zur Anmeldung

RSS FEED

Diese GMP-News jetzt abonnieren!

>>> RSS Feed

NEU: GMP-App
Aktuelles GMP-Wissen für die Hosentasche!

Die kostenlose App des GMP-Verlags beinhaltet:
  • GMP-News
  • Abkürzungen
  • Glossar

>>> Zum Download

GMP-Magazin LOGBUCH

Die aktuelle Ausgabe:

Image

>>> Jetzt lesen!

 

Frühere Ausgaben:

>>> Sehen Sie hier alle Ausgaben vom LOGBUCH

 

Papier:

>>> Hier das LOGBUCH abonnieren

NEU: PDE-Gutachten
Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.

Image

Wir liefern zur Zeit PDE-Gutachten für ca. 850 Wirkstoffe!

Sie erhalten Ihr Gutachten:
...gemäß EMA-Richtlinie
...in Englisch
...ausgestellt auf Ihr Unternehmen
...erstellt durch europ. Toxikologen

>>> Mehr erfahren
Image

31. Januar bis 02. Februar 2017, Messe Stuttgart

Wir freuen uns auf Ihren Besuch an unserem Stand.

>>> mehr Informationen

GMP Aktuell

TGA: Leitlinie für ausländische Hersteller

Die australische Arzneimittelbehörde TGA (Therapeutic Goods Administration) gibt die "Guidance on the GMP clearance of overseas medicine manufacturers" heraus.

 

Diese Leitlinie hat zwei Ziele. Zum einen soll sie Informationen für Sponsoren und Hersteller bieten, welche Akzeptanzkriterien für Nachweise betreffend GMP-Themen gelten. Zum zweiten soll sie zeigen, wie diese Nachweise an die TGA zur Begutachtung geleitet werden.

Was ist zu tun?

Die Leitlinie finden Sie auf der TGA Website, als pdf und auch als Word-Dokument.

Quelle:

TGA/ Leitlinie

Kommentare
Es wurden bisher noch keine Kommentare zu dieser News geschrieben