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GMP Aktuell

13.02.2018

England und China unterzeichnen Memorandum of Understanding

Die britische Regulierungsbehörde MHRA und die CFDA (China Food and Drug Administration) haben eine gemeinsame Absichtserklärung (Memorandum of Understanding, MoU) unterzeichnet. Es beinhaltet den Austausch von Informationen bezüglich der Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Ein entsprechendes Treffen fand während des Besuchs der britischen Premierministerin May in China statt.

 

Gemäß Angaben der MHRA wird damit eine Vereinbarung aus dem Jahr 2014 erneuert und vertieft. Neue Bereiche, wie der Austausch von Erkenntnissen aus Überprüfungsverfahren (Accelerated Access Review, AAR) für einen beschleunigten Marktzugang von neuartigen Arzneimitteln oder neuen Technologien wurden mit aufgenommen. Ein weiterer Punkt ist die Regulierung des Online-Handels mit Arzneimitteln.

In Zeiten des Brexit ist die MHRA in der Pflicht, eigene internationale Verbindungen zu knüpfen. Dass dies neben den laufenden Brexit-Verhandlungen mit Europa bereits auf dem Weg ist, zeigt sich auch in diesem MoU. Auch China unternimmt für das Land wichtige Schritte, sich im regulatorischen Bereich zu öffnen. Erst Mitte des letzten Jahres z. B. erfolgte die Aufnahme in die ICH als „Regulatory Member“.

Dr. Ian Hudson, der die Unterzeichnung der Vereinbarung für die MHRA vornahm, erklärte denn auch „China ist weltweit führend auf dem pharmazeutischen Rohstoffmarkt und eine engere Zusammenarbeit mit der MHRA wird die Förderung von Innovationen, aber auch bewährten Verfahren unterstützen und schützt somit auch alle britischen Patienten.

 

Quelle:

MHRA: Press Release

CFDA: What's new

 

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