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GMP Aktuell

03.03.2017

USA und EU: Abkommen über gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen ist final

Die USA (vertreten durch die US FDA)  und die Europäische Union (vertreten durch die EK) haben nun bekannt gegeben, dass das Abkommen, das eine gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen von Arzneimittelherstellern vorsieht, besiegelt ist.

 

Die US FDA führt in ihrer Pressemitteilung aus, dass „dies der FDA und den europäischen Arzneimittel-Inspektoren erlauben wird, sich auf gegenseitige Inspektionsergebnisse zu verlassen, die innerhalb der jeweils eigenen Grenzen durchgeführt werden. Weiterhin werden so Doppelspurigkeiten vermieden, was wiederum die Inspektionskosten senken wird. Nicht zuletzt werden so Ressourcen frei, um mehr Inspektionen in „kritischen Ländern“ durchzuführen, in denen das Risiko von GMP-Mängeln höher ist.

Diesem wichtigen Schritt ging ein dreijähriger Prozess voraus, der ursprünglich Teil des TTIP-Programms unter Präsident Obama war (wir berichteten). Seit Mai 2014 war die FDA eingeladen, das Joint Audit Programme der EU zu „begutachten“.

Gegenwärtig bestehen solche Abkommen der EK mit der Schweiz, Australien, Neuseeland, Japan, Kanada (mit einigen Einschränkungen) und Israel (mit einigen Ausschlüssen).

Das Abkommen zwischen der USA und der EU wird nach Unterschrift der beiden Parteien umgehend in Kraft treten. Die Anerkennung von Inspektionen wird bereits ab November dieses Jahres möglich.

 

Quelle:

EU: Trade

Sektoraler Anhang über GMP des Mutual Recognition Agreement mit den USA (dt)

FDA: Press Announcement

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