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GMP Aktuell

24.08.2018

Valsartan-Rückruf eines zweiten chinesischen Wirkstoffherstellers

Auf europäischer Ebene gab die EMA bekannt, dass nicht nur Valsartan des chinesischen Produzenten Zhejiang Huahai Pharmaceutical mit dem potentiell krebserregenden N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigt ist, sondern dass auch der Wirkstoff des Herstellers Zhejiang Tianyu NDMA enthalten kann. In Deutschland werden deshalb erneut Chargenrückrufe durchgeführt.

 

Beide chinesischen Wirkstoffhersteller sind derzeit vom europäischen Markt ausgeschlossen. Die CEPs (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) wurden von der EMA vorläufig außer Kraft gesetzt. Diese hatten belegt, dass die Qualität des importierten Valsartan dem in Europa vorgegebenen Standard entspricht.

National zuständige Regulierungsbehörden untersuchen im Moment weltweit, ob und in welcher Konzentration Valsartan-Wirkstoffe unterschiedlicher Hersteller Spuren von NDMA enthalten. Alle Maßnahmen, die derzeit von der EMA in Zusammenarbeit im dem EDQM und anderen internationalen Behörden getroffen werden sind vorsorglicher Natur. Dazu gehören auch derzeitige Einfuhrverbote und Rückrufe.

Quelle:

EMA: Press Release

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