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GMP Aktuell

01.06.2018

FDA: Warning Letters gehen im Mai nach China, Irland, Australien und Indien

Die US FDA hat alleine im Mai fünf Warning Letters verschickt, die sich mit cGMP-Verstößen im großen Stil befassen.

Getroffen hat es dieses Mal

  • Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical und Nox Bellcow Cosmetics Co, China
  • Jalco Cosmetics, Australien
  • Europharma Concepts, Irland
  • Reine Lifescience, Indien.
 

Alle fünf Hersteller wurden von der FDA bis zur Beseitigung aller Mängel mit einem “Import Alert” belegt. Hier einige „Findings“:

Jilin Shulan Synthetic Pharmaceutical, China

Während einer 4-tägigen Inspektion wurden gravierende GMP-Verstöße festgestellt. Die Dokumentation von Laborergebnissen wurde insgesamt mehr als lückenhaft eingestuft und auch das Qualitätssystem war dementsprechend mangelhaft. Besonders die Integrität der Daten und auch die Untersuchung von Abweichungen wurden in Frage gestellt. Somit wurde auch die Qualität der hergestellten Arzneimittel als ungenügend eingestuft. Auffallend war auch, dass die Belegschaft keine GMP-Kenntnisse vorweisen konnte.

Jalco Cosmetics, Australien

Mindestens vier GMP-Verstöße wurden dem Arzneimittelhersteller Jalco Cosmetics zur Last gelegt. Auch hier wurden OOS-Ergebnissen nicht entsprechend untersucht und es fehlt ein adäquates Stabilitätsprogramm. Dadurch kann, gemäß FDA, auch die Produktqualität und dessen Haltbarkeit nicht gewährleistet werden. Weitere Probleme waren nicht-validierte Prozesse, fehlende Eingangskontrollen oder Produktfreigaben ohne entsprechende Labortests.

Europharma Concepts, Irland

Die Firma, die Glycerin zur Herstellung eines Gels einsetzt, führt keinerlei Kontrollen des Rohglycerins auf Diethylenglykol und Ethylenglykol durch. Eine Risikobeurteilung oder auch eine Prozessvalidierung fehlen gänzlich und auch die Qualitätseinheit arbeitet mangelhaft. Dringend empfohlen wird die Beratung durch eine Drittpartei, die auch entsprechende CAPA-Maßnahmen einführen sollte.

Die Mängelliste ließe sich munter fortsetzen und zieht sich im Mai über fast alle Kontinente hinweg. Einmal mehr wird deutlich, wie leichtfertig mit dem höchsten Gut, nämlich der Gesundheit des Menschen, gespielt wird.

Quelle:

FDA: Warning Letters 2018

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