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GMP Aktuell

17.04.2018

WHO veröffentlicht drei Dokumente zur Kommentierung

Die WHO hat auf ihrer Website drei interessante Dokumente zur Kommentierung veröffentlicht:

 

Inquiry regarding production of “Water for Injection”

Die WHO sucht Feedback zur Änderung der WHO-Spezifikationen für WFI.

Hintergrund ist, das verschiedene Pharmakopöen (USA, Japan und auch Europa) in den vergangenen Jahren und Monaten die revidierte Monografie zu Wasser für Injektionszwecke (WFI) übernommen haben, die zukünftig die Produktion aus einem äquivalenten Aufreinigungsprozess wie Umkehrosmose in Verbindung mit angemessenen Technologien erlaubt.

Bei einer WHO-Konferenz zur Guten Praxis für die Herstellung von Gesundheitsprodukten und Inspektionen im April 2017 wurde angeregt, ob nicht auch die WHO diesem Umstand Rechnung tragen sollte. Dazu möchte die WHO ein Feedback einholen.

Bis Mitte Mai 2018 kann kommentiert werden, ob folgende Forumulierungen Anwendung finden sollen:

“… feedback is being sought on whether the WHO specifications and GMP text (s):
should be revised in relation to the production of WFI allowing other purification processes as well

  • and if yes, if details on additional requirements should be added,
  • and if yes, which additional requirements should be added.”

Außerdem veröffentlichte die WHO im Februar ein Entwurfsdokument zu HVAC-Systemen: GMP for heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms: Part 2; Interpretation of Part 1 – GMP for HVAC systems.

Das Dokument stellt Teil 2 der “HVAC systems guidelines” dar. Es beinhaltet nicht-bindende Beispiele, Zeichnungen, technische Präsentation und Interpretation zur Ergänzung des bereits finalen Teil 1 der „HVAC systems guidelines“.

Eine Kommentierung ist bis Ende April möglich. Im Oktober soll das Dokument der Experten-Arbeitsgruppe der WHO vorgelegt werden.


Das dritte Dokument, das veröffentlicht wurde ist ebenfalls Teil der neuen Leitlinien zur Validierung. Der Anhang 6, Validation Appendix 6, Guidelines on Qualification ist als logisches Folgedokument auf die Überarbeitung des Anhang 7 zur nicht-sterilen Prozessvalidierung zu sehen.

Eine kurze Hintergrundinformation:

  • Da es einige Verwirrungen in Bezug auf den Titel gab, wird vorgeschlagen, ihn in “GUIDELINES ON QUALIFICATION“ zu ändern. So können allgemeine Grundsätze der Qualifizierung auch für Systeme, Ausrüstungen usw. Anwendung finden.
  • Basierend auf den Kommentaren wurden die allgemeinen Kapitel zu “Zielsetzung“ und “Anwendung” so gefasst, dass speziell die Grundsätze der Qualifizierung angesprochen werden. Sie sind somit auch für Räume, Systeme, Ausrüstungen anwendbar und berücksichtigen die Prinzipien des Risikomanagements,
  • Wiederholungen wurden entfernt und es erfolgte eine Anpassung an internationale Texte und an eingegangene Kommentare. Das V-Modell wurde auf Grund von Rückmeldungen entfernt.
  • In der vorherigen Version waren außerdem “Protokollformate” enthalten, die als Beispiele dienen sollten. Da einige Hersteller diese Beispiele als absolut übernommen haben, wurden sie in der aktuellen Version entfernt.

Auch dieser Entwurf kann bis Ende April 2018 eingesehen und kommentiert werden.

Quellen:

WHO "Wasser für Injektionszwecke"

WHO "GMP for HVAC systems Part 2"

WHO "Validation Appendix 6, Guidelines on Qualification"

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