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GMP Aktuell

15.06.2018

WHO: Technical Report Series Nr. 1010, 2018 veröffentlicht

Mit der Veröffentlichung des 52. Technischen Reports Nr. 1010 (TRS) der WHO wurden insgesamt elf Leitlinien final übernommen und zur Anwendung empfohlen.

 

Für den Bereich „Quality Assurance – GMP” sind dies folgende Dokumente:

  • WHO guidelines on good herbal processing practices for herbal medicines (Annex 1)
  • WHO good manufacturing practices for herbal medicines (revision) (Annex 2)
  • Guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning systems (revision) (Annex 8)
  • Guidance on good practices for desk assessment of compliance with good manufacturing practices, good laboratory practices and good clinical practices for medical products regulatory decisions (Annex 9)
  • Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products (revision) (Annex 10)

Weiter sind aufgeführt:

  • Considerations for requesting analysis of medicines samples (revision) (Annex 3)
  • WHO model certificate of analysis (revision) (Annex 4)
  • WHO guidance on testing of “suspect” falsified medicines (Annex 5)
  • Good pharmacopoeial practices: Chapter on compounding (Annex 6)
  • Good pharmacopoeial practices: Chapter on monographs on herbal medicines (Annex 7)
  • Collaborative procedure in the assessment and accelerated national registration of pharmaceutical products and vaccines approved by stringent regulatory authorities (Annex 11)

Hier gelangen Sie direkt zum TRS Nr. 1010, der alle Inhalte des 52. WHO-Meetings vom Oktober 2017 in Genf zusammenfasst und kommentiert. Die finalen Leitlinien der WHO sind in Form von Anhängen gelistet und werden im Nachzug als Einzeldokumente auf der Webseite der WHO veröffentlicht werden.

Quelle:

WHO: Essential Medicines and Health Products

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