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GMP Aktuell

25.07.2017

WHO veröffentlicht Technical Report Series Nr. 1003

Die WHO hat kürzlich den 51. Technischen Report (Technical Report Series No. 1003, 2017) des Fachausschusses der WHO für Spezifikationen zu pharmazeutischen Präparaten (WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations) veröffentlicht. Darin werden die Ergebnisse dokumentiert, die während der Tagung des Ausschusses im Oktober 2016 in Genf, verabschiedet wurden. Der 252 Seiten starke Report enthält die jeweils verabschiedeten Leitlinien oder auch Entwurfsdokumente in Form von Anhängen.

 

Kapitel 7 Quality Assurance – Good Manufacturing Practices des WHO Reports fasst die Aktualisierungen für den Bereich GMP zusammen. Das Hauptaugenmerk liegt dabei auf der Leitlinie zur Validierung und deren Anhänge:

  • Bereits im Oktober 2014 wurde der überarbeitete Anhang 7 zur nicht-sterilen Prozessvalidierung final.
  • NEU: Anhang 1: Validation of heating, ventilation and air-conditioning systems – wird durch einen Querverweis zu den WHO Guidelines on GMP for HVAC systems for considerations in qualification of HVAC systems (Stand Juni 2017, revidierter Entwurf zur Kommentierung) ersetzt.
    Die Leitlinie für HVAC-Systeme wurde bereits zur Kommentierung veröffentlicht. Es wurde eine Vielzahl von Kommentaren eingereicht, deren Bearbeitung die Finalisierung des Dokuments verzögert. Die Leitlinie soll nun eher grundsätzliche Bestimmungen aufgreifen und Details zur Validierung von HVAC-Systemen. Technische Umsetzungsbeispiele und Beispiele zur Konstruktion solcher Systeme sollen getrennt in einem zusätzlichen Fragen und Antworten-Dokument behandelt werden.
  • Anhang 3: Cleaning validation – wird beibehalten
  • Anhang 7: Non-sterile process validation – Update wurde bereits 2015 als Annex 3, WHO Technical Report Series, No. 992, veröffentlicht und wird beibehalten.

Neu wird derzeit an einem Konzeptpapier zur Guten Praxis der „Aktenprüfung – desk review“ für Vor-Ort-Inspektionen gearbeitet. Darin soll eine risikobasierte Priorisierung von behördlichen Inspektionen durch den bestmöglichen Nutzen aus der Kombination von bestehenden verlässlichen Ressourcen und bereits existierenden Informationen beschrieben werden. Dies soll im Idealfall eine Vor-Ort-Inspektion ersetzen können. Praktiziert wird dieses Modell bereits bei PQT-Inspektionen und von der australischen Behörde TGA.

Quelle:

WHO: Technical Report Series 1003

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