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GMP-BERATER Paperbacks

GMP-gerechte Computergestützte Systeme in der Pharmaindustrie
€ 79,90
netto
€ 85,49
Der MwSt.-Satz richtet sich nach der Produktart, auf Print-Produkte werden 7% und auf digitale Produkte 19% berechnet. Bei Bundle-Produkten werden beide Steuersätze berücksichtigt. Vor dem endgültigen Auslösen der Bestellung wird die MwSt. bestellspezifisch angezeigt.
Die Verpackungs- und Versandkosten richten sich nach Größe und Gewicht der Sendung und werden Ihnen vor dem endgültigen Auslösen der Bestellung bestellspezifisch angezeigt.
Softcover
GMP-BERATER Paperback Band 5
Auflage: 5. aktualisierte Auflage 2015
165 Seiten
ISBN: 978-3-95807-008-0
Lieferung: 2-3 Werktage
GMP-BERATER Paperback Band 5
Auszug aus dem GMP-BERATER

Computergestützte Systeme sind aus der modernen Arzneimittelherstellung nicht mehr wegzudenken. Dieses Buch enthält wertvolle Informationen und praxiserprobte Strategien, die eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb computergestützter Systeme auf Basis aktueller Regelwerke sicherstellen.

Dabei wird der gesamte Lebenszyklus computergestützter Systeme von der Projektplanung bis zur Stilllegung betrachtet. Auch spezielle Fragestellungen zu aktuellen Themen wie Cloud-Computing, elektronische Signatur und Datenintegrität werden aufgegriffen.

Aus dem Inhalt:
- Regulatorische Anforderungen
- Systemklassifizierung und Risikomanagement
- Validierung und Betrieb computergestützter Systeme
- Validierung von Excel-Anwendungen
- IT-Systeme zur Optimierung von QM-Prozessen
- Dokumenten-Managementsysteme
- Elektronische Chargendokumentation und Freigabe
- Labordaten-Managementsysteme

Klick ins Buch:

GMP-gerechte Computergestützte Systeme in der Pharmaindustrie
EDV-Abteilungen
Software- und Anlagenlieferanten
Fuchslueger, Dr. Ulf

Dr. Ulf Fuchslueger hat sich als Berater auf die Themen Labordatenmanagement, Laborprozessoptimierung, LIMS und Systemintegration im regulierten Umfeld spezialisiert. Während seiner Berufslaufbahn hat er zahlreiche internationale Pharmaunternehmen bei der Einführung computergestützter Labordatensysteme unterstützt.



Roemer, Markus

Markus Roemer arbeitet als unabhängiger Berater bei comes compliance services in Ravensburg. Sein Themenspektrum ist vielseitig und umfasst u.a. die Validierung computergestützter Systeme, Auditing, Qualitätsmanagement, Projektmanagement und Compliance Management. Seit 2008 engagiert er sich als Botschafter für das Chapter Deutschland, Österreich und Schweiz bei der ISPE.



Gukelberger, Thilo

Thilo Gukelberger ist seit 2007 als Geschäftsführer der Life Science Sparte der d.velop-Gruppe verantwortlich für die strategische Ausrichtung der GxP-relevanten Softwareprodukte und QM-Lösungen. Herr Gukelberger ist Mitautor der „Formelsammlung zur numerischen Mathematik mit C-Programmen“ (BI Wissenschaftsverlag 1987).



Trantow, Dr. Thomas

Dr. Thomas Trantow führt firmeninterne Trainings und Beratungen zu fast allen Themen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle durch. Aktuelle Schwerpunkte sind Trendanalysen, Auswertung von Haltbarkeitsstudien und weitere.

Auszug aus dem GMP-BERATER

Frühere Ausgaben:

4. aktualisierte Auflage 2013 | ISBN: 978-3-943267-59-4
3. überarbeitete Auflage 2011 | ISBN: 978-3-934971-92-9
2. überarbeitete Auflage 2009 | ISBN: 978-3-934971-63-9
1. Auflage 2008 | ISBN: 978-3-934971-45-5

Bei folgenden Veranstaltungen von PTS Training Service erhalten Sie ein Exemplar dieses Titels gratis:

Basis: Computervalidierung, am 13.09.2016 in CH-Olten
Computervalidierung Modul 4: Keep IT Validated, am 06.-07.12.2016 in Baden-Baden
Kompakt: Elektronische Aufzeichnungen, e-Unterschrift, e-Archivierung , am 10.11.2016 in Unna bei Dortmund
Computervalidierung Modul 4: Keep IT Validated, am 07.-08.06.2017 in Baden-Baden
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