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GMP-Fachwissen

Datenintegrität im Pharmaunternehmen
€ 79,90
netto
€ 85,49
Der MwSt.-Satz richtet sich nach der Produktart, auf Print-Produkte werden 7% und auf digitale Produkte 19% berechnet. Bei Bundle-Produkten werden beide Steuersätze berücksichtigt. Vor dem endgültigen Auslösen der Bestellung wird die MwSt. bestellspezifisch angezeigt.
Die Verpackungs- und Versandkosten richten sich nach Größe und Gewicht der Sendung und werden Ihnen vor dem endgültigen Auslösen der Bestellung bestellspezifisch angezeigt.
Hardcover
Anforderungen im Arzneimittellebenszyklus berücksichtigen
Auflage: 1. Auflage 2017
180 Seiten
ISBN: 978-3-95807-084-4
Lieferung: 2-3 Werktage
Die Integrität von Daten steht immer häufiger im Fokus von Inspektionen und Audits. Denn die Datenintegrität ist die Grundlage für die Glaubwürdigkeit von Dokumenten und Aufzeichnungen. Sie rechtfertigt das Vertrauen in die Beteiligten bei der Herstellung von Arzneimitteln. Dabei treten Probleme nicht nur bei digitalen Daten, sondern auch vielfach bei papierbasierten Dokumentationen auf. Wie Sie Fehler in diesem Bereich vermeiden können, zeigen internationale Autoren in diesem Buch auf. Der Schwerpunkt liegt dabei auf den Aspekten der Qualitätssysteme.

Aus dem Inhalt:

  • Geschichte der Datenintegrität
  • Managementstrategien für die Datenintegrität
  • Risiken und Schadensbegrenzung im Lebenszyklus
  • Eingliederung der Datenintegrität in das Qualitätssystem
  • Big Data
  • Reproduzierbarkeit von Daten und Datenqualität

Werfen Sie jetzt einen Blick ins Buch:

Leseprobe "Datenintegrität im Pharmaunternehmen"
  • Qualitätsmanagement
  • Qualitätskontrolle
  • Herstellungsverantwortliche
  • IT-Verantwortliche
Schmitt, Dr. Siegfried

Dr. Siegfried Schmitt arbeitet seit 2007 als Principal Consultant für PAREXEL Consulting. Seit mehr als 25 Jahren ist er in der Pharma- und Medizingerätebranche tätig. Herr Dr. Schmitt ist aktives Mitglied diverser Industrieverbände und ein Fellow der Royal Society of Chemistry. Außerdem ist er als mehrfach ausgezeichneter Autor und Editor bekannt.



Kurpierz, Magdalena

Nachdem sie ihren Universitätsabschluss in Wirtschaftswissenschaften erworben hatte, begann Magdalena Kurpierz ihre Karriere als Qualitäts- und Compliance- Expertin in der Life Sciences-Industrie.



Liscouski, Joseph

Joseph Liscouski ist im Ruhestand und Autor des Buches Computerized Systems in the Modern Laboratory: A Practical Guide. Er hat Nordamerika, ganz Europa und Asien bereist und zahlreiche Beratungsaufträge und Lehrveranstaltungen durchgeführt.



Stokes, David

Herr Stokes hat mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Validierung von Computersystemen und Compliance von Informationssystemen im Bereich Life Sciences.



Stumpff, James

James Stumpff kann sich auf 23 Jahre FDA-Erfahrung berufen. Während dieser Zeit hat er die Regelkonformität seiner Kunden verbessert.



Tetzlaff, Dr. Ronald F.

In den letzten 22 Jahren bei PAREXEL hat Dr. Tetzlaff Dienstleistungen in den Bereichen GMP-Compliance und Qualitätssysteme für Unternehmen auf der ganzen Welt erbracht. In 27 von 49 Jahren Berufserfahrung war er als Inspektor der FDA tätig.

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