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GMP-Fachwissen

GMP-Anlagenqualifizierung (Praxisbuch)
€ 178,00
netto
€ 190,46
Der MwSt.-Satz richtet sich nach der Produktart, auf Print-Produkte werden 7% und auf digitale Produkte 19% berechnet. Bei Bundle-Produkten werden beide Steuersätze berücksichtigt. Vor dem endgültigen Auslösen der Bestellung wird die MwSt. bestellspezifisch angezeigt.
Die Verpackungs- und Versandkosten richten sich nach Größe und Gewicht der Sendung und werden Ihnen vor dem endgültigen Auslösen der Bestellung bestellspezifisch angezeigt.
Hardcover
Planung, Durchführung, Beispieldokumente
Auflage: 2. durchgesehene Auflage 2011
Umfang: 373 Seiten
ISBN: 978-3-934971-46-2
Lieferung: 2-3 Werktage
Anlagen und Geräte, Steuerungen und Systeme müssen qualifiziert sein. In diesem kleinen Wort steckt viel Arbeit und noch wichtiger: es ist mit viel Know-how verbunden. Wer nicht weiß, worauf er sich als Lieferant von technischem Equipment einlässt, wenn er „qualifizierte Anlagen“ anbietet, hat spätestens bei der Übergabe an den Betreiber ein Problem. Die in den Regelwerken beschriebene Prüfung auf Eignung teilt sich in 4 Qualifizierungsphasen und umfasst auch eine anlagenspezifische Dokumentation. Erfahrungsgemäß werden oft 10% bis 20% der Investitionskosten für die Qualifizierung veranschlagt.

Das Praxisbuch GMP-Anlagenqualifizierung zeigt Ihnen, wie Sie strukturiert und effizient vorgehen können und begleitet Sie durch den gesamten Prozess der Qualifizierung. Ein umfangreicher Teil mit Beispieldokumenten aus dem Betriebsalltag lässt Sie mühelos in die Praxis einsteigen.

Inhalt:
- Planung und Organisation
- Dokumentation
- Risikoanalyse
- Phasen der Qualifizierung
- Qualifizierung bestehender Anlagen
- Qualifizierung von Automatisierungssystemen
- Fallbeispiel mit umfangreichen Musterdokumenten von SOPs, Risikoanalysen, Lasten- und Pflichtenheft bis zu den Qualifizierungsplänen und -berichten


Klick ins Buch:

vollständiges Inhaltsverzeichnis GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie.pdf

Leseprobe: Auszug aus dem Kapitel 5 Phasen der Qualifizierung

Artikel Pharma+Food: GMP-Anforderungen an Dokumente: Protokolle
Ingenieure in Herstellung und Technik in pharmazeutischen Unternehmen, in Maschinen- & Anlagenbau und Planungsunternehmen, die Qualifizierung als Dienstleistung anbieten.
Peither, Thomas

Maas & Peither AG, Germany



Rempe, Dr. Petra

Dr. Petra Rempe ist seit 1998 bei der Bezirksregierung Münster tätig. Als GMP-Inspektorin ist sie zuständig für die Überwachung von Arzneimittel-Herstellern und Importeuren sowie pharmazeutischen Unternehmen und Großhändlern. Zu ihrem Überwachungsbereich zählen Unternehmen, die klassische Arzneimittel, Blutprodukte und Gewebezubereitungen sowie Wirkstoffe herstellen und vertreiben.



Büßing, Winfried

Als Leiter GMP-Engineering im Gebäudemanagement bei Boehringer Ingelheim ist er verantwortlich für Planung, Durchführung und Dokumentation aller im Rahmen des GxP-Lebenszyklus notwendigen Maßnahmen Qualifizierung und kontinuierliches Monitoring aller GMP-relevanten raumlufttechnischen Anlagen und Räume.

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