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Wir wünschen Ihnen schöne Feiertage und ein gutes neues Jahr!

Bitte beachten Sie, dass unser Büro über die Feiertage vom 24.12.2018 bis einschließlich 06.01.2019 geschlossen sein wird. Wir sind ab dem 07.01.2019 wie gewohnt für Sie da.

GMP-Newsletter: LOGFILE

Lesen Sie GMP-News und informative Beiträge zum Thema GMP in unserem kostenlosen GMP-Newsletter "LOGFILE".

 

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Produktion

Vergleich EU GMP-Leitfaden Annex 1 Sterile und aseptische Herstellung
Der Entwurf des Annex 1 des EU-GMP-Leitfaden beschäftigt viele Verantwortliche in der Pharmaindustrie. Sind Sie schon auf die möglichen Änderungen vorbereitet?
Dieser Download zeigt anhand eines Vergleichs mit der aktuell gültigen Version, wo Handlungsbedarf besteht.

 
 
Comparison of the EU GMP Guide Annex 1 Sterile Manufacturing
The draft of Annex 1 of the EU GMP Guidelines keeps numerous responsible persons in the pharmaceutical industry busy. Are you already prepared for the possible changes?
Based on a comparison with the currently valid version this download demonstrates where action is needed.

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Qualification and Calibration of Laboratory Instruments in Pharmaproduction
A number of different approaches can be taken when it comes to the qualification of analytical instruments. But which one should you take?
This pdf download will help you mastering all phases of qualification and calibration!

incl. form for a requalification report, samples of a qualification plan and report, sample calibration SOP

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EU-Compliant Batch Release of Medicinal Products
How to Meet the GMP Requirements of Annex 16 EU GMP Guide

Batch release is complex and challeging due to requirements, responsibilities and the global product flow. Make sure to safely circumvent the multiple pitfalls that lie in wait – Order now!

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Failure Management in a GMP Regulated Environment
How can occured failures be avoided in the future? Start to treat the root cause, not the symptoms!

Learn how to set up a failure management system and how to use root cause analysis methods and tools correctly!

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GMP-Risikoanalyse Trommelcoater
Minimieren Sie jetzt die Risiken, die von den Komponenten, der Funktion und Steuerung Ihres Trommelcoaters ausgehen!
Mit dieser vorausgefüllten FMEA erstellen Sie schnell, einfach und günstig eine inspektionssichere Risikoanalyse für Ihren Trommelcoater!

Passen Sie die Excel- und Word-Dateien ganz einfach an Ihr Unternehmen an!

 
 
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
  • Richtlinie 2003/94/EG
  • Richtlinie 91/412/EWG


 
 
GMP-Risikoanalyse Tablettenpresse
Haben Sie alle Risiken, die von Ihrer Tablettenpresse ausgehen können, im Blick?
Mit dieser vorausgefüllten FMEA erstellen Sie schnell, einfach und günstig eine inspektionssichere Risikoanalyse für Ihre Tablettenpresse!

Passen Sie die Excel- und Word-Dateien ganz einfach an Ihr Unternehmen an!

 
 
Managing Contract Manufacturers and Testing Labs
A comprehensive step-by-step guide, which covers all aspects of selecting and managing contractors.

 
 
EU-GMP-Leitfaden Teil I
Ein Muss für jeden Arzneimittelhersteller, Prüfer und Verpacker.

Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
GMP für Wirk- und Hilfsstoffe in der Pharmaindustrie
Welche Regularien kommen für die GMP-konforme Herstellung und den Warenverkehr von Wirk- bzw. Hilfsstoffen zum Tragen? Und wie können Sie in die Praxis umgesetzt werden?
Dieses Buch bietet Ihnen eine wertvolle Orientierung!

GMP-BERATER Paperback Band 8

 
 
GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme
  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 11
  • ZLG Aide-Mémoire 07121202
  • 21 CFR 11
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Ehemals Kleiner GMP-Berater Band 5

 
 
SOP 605-01 Vernichtung von Ausgangsstoffen, Packmitteln und Arzneimitteln
Wer darf in Ihrem Unternehmen eine Vernichtung entscheiden? Wie werden Vernichtungsgüter vorbereitet?

Legen Sie mithilfe dieser Muster-SOP ein einheitliches Vorgehen für diesen relevanten Prozess fest! Sie können die Dateien ganz einfach an Ihr Unternehmen anpassen.

inkl. Formular für einen Vernichtungsauftrag

 
 
SOP 107-02 Herstellung und Analytik im Auftrag
  • inkl. Musterdokument Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) auf deutsch und englisch
  • inkl. GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft Lohnhersteller und Auftragslabore auf deutsch und englisch
Überarbeitet aufgrund gesetzlicher Neuregelungen seit 2016 (Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens)

 
 
SOP 640-01 Beschaffung (Sourcing) von Wirk- und Hilfsstoffen
Minimieren Sie das Risiko von Wirkstofffälschungen und maximieren Sie die Wahrscheinlichkeit der Entdeckung von Manipulationen und minderwertiger Ware!
Definieren Sie die Prozesse bei der Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen mit Hilfe dieser SOP-Vorlage.

 
 
 
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