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Produktion

Vergleich EU GMP-Leitfaden Annex 1 Sterile und aseptische Herstellung
Der Entwurf des Annex 1 des EU-GMP-Leitfaden beschäftigt viele Verantwortliche in der Pharmaindustrie. Sind Sie schon auf die möglichen Änderungen vorbereitet?
Dieser Download zeigt anhand eines Vergleichs mit der aktuell gültigen Version, wo Handlungsbedarf besteht.

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
Comparison of the EU GMP Guide Annex 1 Sterile Manufacturing
The draft of Annex 1 of the EU GMP Guidelines keeps many responsible persons in the pharmaceutical industry busy. Are you already prepared for the possible changes?
Based on a comparison with the currently valid version this download demonstrates where action is needed.

NEW ++ NEW ++ NEW

 
 
Failure Management in a GMP Regulated Environment
How can occured failures be avoided in the future? Start to treat the root cause, not the symptoms!

Learn how to set up a failure management system and how to use root cause analysis methods and tools correctly!

NEW ++ NEW ++ NEW

 
 
GMP-Risikoanalyse Trommelcoater
Verwenden Sie diese Vorlagen, um die Risiken, die hinsichtlich Betreiberanforderungen und Funktion des Trommelcoaters ausgehen, zu identifizieren und geeignete Gegenmaßnahmen festzulegen.

 
 
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
  • Richtlinie 2003/94/EG
  • Richtlinie 91/412/EWG


 
 
GMP-Risikoanalyse Tablettenpresse
Diese Standardvorlagen helfen Ihnen, schnell und einfach eine Risikoanalyse zur Tablettenpresse durchzuführen.

 
 
Managing Contract Manufacturers and Testing Labs
A comprehensive step-by-step guide, which covers all aspects of selecting and managing contractors.

 
 
EU-GMP-Leitfaden Teil I
Ein Muss für jeden Arzneimittelhersteller, Prüfer und Verpacker.

Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
GMP für Wirk- und Hilfsstoffe in der Pharmaindustrie
Welche Regularien kommen für die GMP-konforme Herstellung und den Warenverkehr von Wirk- bzw. Hilfsstoffen zum Tragen? Und wie können Sie in die Praxis umgesetzt werden?
Die wertvollen Informationen in diesem Buch bieten Ihnen Orientierung.

GMP-BERATER Paperback Band 8

 
 
SOP 107-02 Herstellung und Analytik im Auftrag
  • inkl. Musterdokument Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) auf deutsch und englisch
  • inkl. GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft Lohnhersteller und Auftragslabore auf deutsch und englisch
Überarbeitet aufgrund gesetzlicher Neuregelungen seit 2016 (Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens)

 
 
SOP 640-01 Beschaffung (Sourcing) von Wirk- und Hilfsstoffen
Minimieren Sie das Risiko von Wirkstofffälschungen und maximieren Sie die Wahrscheinlichkeit der Entdeckung von Manipulationen und minderwertiger Ware!
Definieren Sie die Prozesse bei der Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen mit Hilfe dieser SOP-Vorlage.

 
 
Stellenbeschreibungen
Übersichtliche Darstellung der Aufgaben und Verantwortungsbereichen von Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Leiter der Qualitätssicherung nach AMG und AMWHV und der Verantwortlichen Person.

++ Einzeln oder als Paket erhältlich! ++

 
 
GMP-TRAINER Schulungs-Pakete 1+2+3
Alle drei GMP-Schulungs-Pakete zum Vorteilspreis: Basiswissen, Hygiene und Dokumentation.

Damit machen Sie sich GMP-Schulungen leicht!

 
 
SOP 602-01 Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern
Welche Arten von Rückstellmustern gibt es? Wie lange und in welcher Menge müssen diese aufbewahrt werden?
Diese und andere Aspekte können Sie mithilfe dieser Muster-SOP ganz einfach für Ihr Unternehmen festlegen.

 
 
Roadmap to Manage Personnel in Pharmaceutical Manufacturing
The deployment of human resources must be carefully planned and organised. In order to assist you in successful human resource management and training, we have compiled this detailed roadmap.

 
 
 
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