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Produktion

GMP-Risikoanalyse Trommelcoater
Verwenden Sie diese Vorlagen, um die Risiken, die hinsichtlich Betreiberanforderungen und Funktion des Trommelcoaters ausgehen, zu identifizieren und geeignete Gegenmaßnahmen festzulegen.

 
 
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
inklusive
- Richtlinie 2003/94/EG
- Richtlinie 91/412/EWG

 
 
GMP-Risikoanalyse Tablettenpresse
Diese Standardvorlagen helfen Ihnen, schnell und einfach eine Risikoanalyse zur Tablettenpresse durchzuführen.

 
 
Managing Contract Manufacturers and Testing Labs
A comprehensive step-by-step guide, which covers all aspects of selecting and managing contractors.

 
 
EU-GMP-Leitfaden Teil I
Ein Muss für jeden Arzneimittelhersteller, Prüfer und Verpacker.

Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
GMP für Wirk- und Hilfsstoffe in der Pharmaindustrie
Welche Regularien kommen für die GMP-konforme Herstellung und den Warenverkehr von Wirk- bzw. Hilfsstoffen zum Tragen? Und wie können Sie in die Praxis umgesetzt werden?
Die wertvollen Informationen in diesem Buch bieten Ihnen Orientierung.

GMP-BERATER Paperback Band 8

 
 
SOP 107-02 Herstellung und Analytik im Auftrag
- inkl. Musterdokument Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) auf deutsch und englisch
- inkl. GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft Lohnhersteller und Auftragslabore auf deutsch und englisch

Überarbeitet aufgrund gesetzlicher Neuregelungen seit 2016 (Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens)

 
 
SOP 640-01 Beschaffung (Sourcing) von Wirk- und Hilfsstoffen
Minimieren Sie das Risiko von Wirkstofffälschungen und maximieren Sie die Wahrscheinlichkeit der Entdeckung von Manipulationen und minderwertiger Ware!
Definieren Sie die Prozesse bei der Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen mit Hilfe dieser SOP-Vorlage.

 
 
Stellenbeschreibungen
Darstellung der Aufgaben und Verantwortungsbereiche von Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Leiter der Qualitätssicherung nach AMG und AMWHV und der Verantwortlichen Person.

++ NEU! Jede Stellenbeschreibung auch einzeln erhältlich! ++

 
 
GMP-TRAINER Schulungs-Pakete 1+2+3
Alle drei GMP-Schulungs-Pakete zum Vorteilspreis: Basiswissen, Hygiene und Dokumentation.

Damit machen Sie sich GMP-Schulungen leicht!

 
 
SOP 602-01 Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern
von Ausgangsstoffen, Packmitteln (Primärpackmittel/bedruckte Packmittel), Fertigarzneimitteln und von klinischen Prüfpräparaten

 
 
Roadmap to Manage Personnel in Pharmaceutical Manufacturing
The deployment of human resources must be carefully planned and organised. In order to assist you in successful human resource management and training, we have compiled this detailed roadmap.

 
 
SOP 110-01 Produktrückruf (Alarmplan)
Legen Sie mit Hilfe dieser SOP fest, wie Sie ein Arzneimittel angemessen zurückrufen und den Schaden dabei so klein wie möglich halten

 
 
Managing GMP Requirements in Biotech API Manufacturing
Are you familiar with all the different types of substances and their specific GMP regulations? If not, this download is the ultimate and comprehensive guide for you.

 
 
A Successful Concept for Technology Transfer in Drug Manufacturing
This download covers all aspects you have to consider when transferring - including an example of a transfer plan you can directly work with!

 
 
 
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