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GMP Prozessvalidierung

Inspection of Process Validation
Do your validation processes meet their specified requirements?

This bilingual guide offers an excellent up-to-date approach on process validation. It facilitates the planning and execution of all necessary steps to be compliant.

NEW ++ NEW ++ NEW

 
 
Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung)
Ihr praktischer Begleiter im handlichen Format bei der Prozessvalidierung!
  • Aide-Mémoire 07122901
Englisches Original mit offizieller deutscher Übersetzung

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
Qualification and Validation: Agency Expectations
A "must have" guidance for all those who are involved in qualification and validation: It provides information about regulatory requirements, risk management, life cycle concepts and much more.

 
 
Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht
Der Autor des Fachbuches fasst die Erwartungen der Behörde an die Qualifizierung und Validierung zusammen und gibt damit allen Beteiligten an der Qualifzierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung einen wertvollen Leitfaden an die Hand.

 
 
SOP 601-01 Prozessvalidierung
Haben Sie die inhaltlichen Aspekte der prospektiven Prozessvalidierung fester Formen klar in Ihrem Unternehmen festgelegt?
Nutzen Sie diese Muster-SOP und stellen Sie sicher, dass der Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus in validem Zustand bleibt!

inkl. Formblatt "Prozessablauf und Entwicklungsdaten"

 
 
GMP-Regelwerke zur Qualifizierung und Validierung
  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
    mit offizieller deutscher Übersetzung
  • PIC/S PI 006-3
  • Aide-mémoire 07121105
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Erhältlich als Spiralbindung und PDF-Download

 
 
SOP 600-01 Validierungsmasterplan
Wie sind Ihre Qualifizierungs- und Validierungsprojekte organisiert?
Nutzen Sie diesen Masterplan als Vorlage für Ihren eigenen! Sie können die Word-Dateien ganz einfach an Ihr Unternehmen anpassen.

inkl. Formatvorlagen für Qualifizierungs-/Validierungsplan und Testplan, Systematik zur Anlagendokumentation

 
 
Managing Process Validation - A Drugmaker‘s Guide
Here’s a step-by-step manual based on real-world examination experience. You’ll discover how to document process validation in a way that’s sure to satisfy and impress regulators.

 
 
SOP 115-01 Technologietransfer
Wie wird der Umfang eines Technologietransfers in Ihrem Unternehmen risikobasiert bestimmt? Wie läuft ein Technologiestransfer ab und wer ist verantwortlich?

Legen Sie mit dieser Muster-SOP fest, wie pharmazeutische Prozesse, Herstellung- und Verpackungsschritte sowie Reinigungsverfahren an andere organisatorische Einheiten übergeben werden.

 
 
 
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