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GMP Prozessvalidierung

Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung)
Ihr praktischer Begleiter im handlichen Format bei der Prozessvalidierung!
  • Aide-Mémoire 07122901
Deutsches Original mit englischer Übersetzung

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
Inspection of Process Validation
Do your validation processes meet their specified requirements?

This bilingual guide offers an excellent up-to-date approach on process validation. It facilitates the planning and execution of all necessary steps to be compliant.

NEW ++ NEW ++ NEW

 
 
Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht
Wie setzt man das Risikomanagement richtig ein? Wie organisiert man Planung, Durchführung und Dokumentation effizient und GMP-konform?

Der Autor fasst die Erwartungen der Behörde an die Qualifizierung und Validierung zusammen und gibt damit allen Beteiligten an der Qualifzierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung einen wertvollen Leitfaden an die Hand.

 
 
Qualification and Validation: Agency Expectations
A qualification serves to prove that equipment is fit for its given purpose. So far, so good. But what are the actual fundamental requirements for a successful equipment qualification and what are the core elements of qualification work?

 
 
SOP 601-02 Prozessvalidierung
Wie definieren Sie im Rahmen der Prozessvalidierung Ihre "Control Strategy" für feste Formen?
Nutzen Sie diese Muster-SOP und stellen Sie sicher, dass der Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus in validem Zustand bleibt!

inkl. Formblatt Prozessablauf feste Formen, CQA-Diagramm, Muster-Validierungsplan für Tabletten, Muster-Schema „Control Strategy“ für Tabletten

 
 
GMP-Regelwerke zur Qualifizierung und Validierung
  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
    mit offizieller deutscher Übersetzung
  • PIC/S PI 006-3
  • Aide-mémoire 07121105
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Erhältlich als Spiralbindung und PDF-Download

 
 
SOP 600-02 Validierungsmasterplan
Sind Ihre Qualifizierungs- und Validierungsprojekte so organisiert, dass Sie den gesamten Anlagen- bzw. Produktlebenszyklus berücksichtigen?
Nutzen Sie diesen Masterplan, um Ihren eigenen auf den neuesten Stand zu bringen! Sie können die Word-Dateien ganz einfach an Ihr Unternehmen anpassen.

inkl. Formblätter für Qualifizierungs-/Validierungsplan und Testplan, Systematik zur Qualifizierungsdokumentation

 
 
Managing Process Validation
A step-by-step guide based on real-world examination experience. Discover how to document process validation in a way that is sure to satisfy — and impress — regulators!

 
 
 
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