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GMP Prozessvalidierung

Qualification and Validation: Agency Expectations
A "must have" guidance for all those who are involved in qualification and validation: It provides information about regulatory requirements, risk management, life cycle concepts and much more.

NEW ++ NEW ++ NEW

 
 
Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht
Der Autor des Fachbuches fasst die Erwartungen der Behörde an die Qualifizierung und Validierung zusammen und gibt damit allen Beteiligten an der Qualifzierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung einen wertvollen Leitfaden an die Hand.

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
SOP 601-01 Prozessvalidierung
Haben Sie die inhaltlichen Aspekte der prospektiven Prozessvalidierung fester Formen klar in Ihrem Unternehmen festgelegt?
Nutzen Sie diese Vorlage zur Überarbeitung Ihrer SOP oder um sie neu zu erstellen!

 
 
GMP-Regelwerke zur Qualifizierung und Validierung
  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
    mit offizieller deutscher Übersetzung
  • PIC/S PI 006-3
  • Aide-mémoire 07121105
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Voraussichtlich lieferbar ab Ende Juni 2018

 
 
SOP 600-01 Validierungsmasterplan
Wie sind Ihre Qualifizierungs- und Validierungsprojekte organisiert?
Nutzen Sie diesen Masterplan als Vorlage für Ihren eigenen! Auch die Anlagen wie z.B. Formatvorlagen für Qualifizierungs-/Validierungsplan und Testplan erhalten Sie als Word-Dateien.

 
 
Managing Process Validation - A Drugmaker‘s Guide
Here’s a step-by-step manual based on real-world examination experience. You’ll discover how to document process validation in a way that’s sure to satisfy and impress regulators.

 
 
SOP 115-01 Technologietransfer
Mit dieser SOP legen Sie Vorgehensweisen und Verantwortlichkeiten fest, wie bei einem Produkttransfer Arbeitsschritte und Informationen an eine andere organisatorische Einheit übergeben werden.

 
 
 
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