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GMP Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle

GDP-Audit-Checkliste
für Lagerung und Transport von Humanarzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten

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Über 700 Fragen mit Referenzen zu GMP-/GDP-Regelwerken und EN ISO 13485 zur Vorbereitung und Durchführung von GDP-Audits

Ihr perfektes Working Tool: kompakt und praxisnah!

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GMP-Audit-Checkliste
für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller
Über 650 Fragen mit Referenzen zu GMP-Regelwerken
zur Vorbereitung und Durchführung von GMP-Audits

 
 
GDP Questionnaire
for the Transport and Storage of Medicinal Products for Human Use, Active Substances and Medical Devices

More than 700 questions with references to GMP/GDP regulations and EN ISO 13485 on the preparation and implementation of Good Distribution Practice (GDP) audits

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GMP-Regelwerke für Wirkstoffe
- EU-GMP-Leitfaden Teil II
Englisches Original mit deutscher Übersetzung!

 
 
SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Standardarbeitsanweisungen für GMP-Bereiche
42 SOPs + Site Master File + Stellenbeschreibungen

 
 
SOP-Sammlung für die Gute Vertriebspraxis
Standardarbeitsanweisungen für Bereiche der Good Distribution Practice (GDP).
Mit dieser SOP-Sammlung schaffen Sie ein schlüssiges SOP-Konzept für ein reibungsloses Zusammenspiel von GMP- und GDP-Prozessen.

 
 
GMP-Risikoanalysen
Stoppen Sie Diskussionen und treffen Sie schneller Entscheidungen. Experten haben Fehler und Ursachen für Sie vorüberlegt – Sie sparen somit viel Zeit und Geld.
Nutzen Sie die Vorlagen für Räume und Ausrüstung im pharmazeutischen Umfeld.

Alle Standardvorlagen in einem Paket!

 
 
Vergleich EU GMP-Leitfaden Annex 1 Sterile und aseptische Herstellung
Der Entwurf des Annex 1 des EU-GMP-Leitfaden beschäftigt viele Verantwortliche in der Pharmaindustrie. Sind Sie schon auf die möglichen Änderungen vorbereitet? Dieser Download zeigt anhand eines Vergleichs mit der aktuell gültigen Version, wo Handlungsbedarf besteht.

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GMP Compliance Index 2017
Wie zufrieden sind Sie mit Inspektionen und Audits in der Pharmaindustrie? Diese und andere Fragen haben wir 300 Teilnehmern aus 30 Ländern in einer repräsentativen Umfrage gestellt. Lesen Sie in dieser kompakten Zusammenfassung der Ergebnisse nach, wie die Betriebe der Branche die GMP-Überwachung sehen.

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A Pharma Guide to Cleaning Validation
This report offers you practical strategies to implement an up-to-date cleaning validation and meet regulatory requirements.

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SOP 400-01 Datenintegrität und Data Governance
Möchten Sie stets die Herrschaft über GxP-relevante Daten haben (Data Governance) und somit ihre Integrität über den gesamten Daten-Lebenszyklus sicherstellen? Diese SOP gibt Ihnen einen Überblick, in welchen Verfahrensanweisungen die einzelnen Aspekte der gesetzlichen Anforderungen an Datenintegrität umgesetzt sind und wie dazugehörige Begriffe und Funktionen definiert und umgesetzt sind.

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SOP 404-01 Archivierung von GMP-relevanten Dokumenten und Aufzeichnungen
Sorgen Sie dafür, dass Ihre Dokumente und Aufzeichnungen von Verlust geschützt und für berechtigte Personen einfach zugänglich sind. Diese SOP hilft Ihnen dabei, indem Sie mit ihr Zuständigkeiten und Abläufen festlegen können.

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Qualification and Validation: Agency Expectations
A "must have" guidance for all those who are involved in qualification and validation: It provides information about regulatory requirements, risk management, life cycle concepts and much more.

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Data Integrity in the EU
Requirements for Quality Management Systems

Excerpt from the GMP Compliance Adviser

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SOP 408-01 Technische Dokumentation im Pharmabetrieb
Die technische Dokumentation ist in den letzten Jahren immer wichtiger geworden.

Legen Sie mit dieser SOP Vorgehensweisen und Verantwortlichkeiten fest, um für Räume und Ausrüstung eine optimale Anlagendokumentation bereitzustellen.

 
 
 
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