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GMP Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle

GMP-Audit-Checkliste
für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller

Das nächste Audit steht schon wieder vor der Tür?
Oder müssen Sie selbst ein Audit oder eine Selbstinspektion durchführen?

Über 650 Fragen mit Referenzen zu GMP-Regelwerken
zur erfolgreichen Vorbereitung und Durchführung von GMP-Audits.

 
 
GDP-Audit-Checkliste
für Lagerung und Transport von Humanarzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten

NEU: jetzt auch für Wirkstoffe!

Über 700 Fragen mit Referenzen zu GMP-/GDP-Regelwerken und EN ISO 13485 zur Vorbereitung und Durchführung von GDP-Audits

Ihr perfektes Working Tool: kompakt und praxisnah!

 
 
GDP Audit Questionnaire
for the Transport and Storage of Medicinal Products for Human Use, Active Substances and Medical Devices

NEW: now also for active substances and modifiable!

More than 700 questions with references to GMP/GDP regulations and EN ISO 13485 on the preparation and implementation of Good Distribution Practice (GDP) audits

Your perfect working tool: compact and practice-oriented!

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SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Erstellen Sie Ihre SOPs für GMP-Bereiche ab sofort effizient, GMP-konform und praxisorientiert! Zahlreiche erklärende Hinweise und nützliche Tipps unterstützen Sie dabei.

42 SOPs + Site Master File + Stellenbeschreibungen
inkl. Word-Dateien für die interne Anpassung

 
 
SOP-Sammlung für die Gute Vertriebspraxis
Sie brauchen Unterstützung bei der Erstellung von gmp-konformen SOPs?
Nutzen auch Sie die von Experten erstellten SOPs, die aktuelle regulatorische GMP- und GDP-Anforderungen berücksichtigen.

32 SOPs + Site Master File + Stellenbeschreibungen
inkl. Word-Dateien für die interne Anpassung

 
 
GMP-Risikoanalysen
Verkürzen Sie stundenlange Meetings und entscheiden Sie in Zukunft schneller.
Nutzen auch Sie die Standardvorlagen zu GMP-Risikoanalysen: Vorausgefüllte FMEAs im Excel-Format!

Ihre Vorteile: Sie sparen Aufwand und sind gut vorbereitet!

Alle Standardvorlagen in einem Paket – Jetzt kaufen!

 
 
Inspection of Process Validation
Do your validation processes meet their specified requirements?

This bilingual guide offers an excellent up-to-date approach on process validation. It facilitates the planning and execution of all necessary steps to be compliant.

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Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung)
Ihr praktischer Begleiter im handlichen Format bei der Prozessvalidierung!
  • Aide-Mémoire 07122901
Deutsches Original mit englischer Übersetzung

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Materialien und Ausrüstung im Pharmalabor
Kennen Sie alle Anforderungen an den Umgang mit Standardsubstanzen und Reagenzien, die Qualifizierung von Laborgeräten und die Validierung von LDMS?

Dieses Buch liefert Ihnen die dazugehörigen fachlichen Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge!

Können Sie den Ergebnissen aus Ihrem Labor blind vertrauen?

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Fachwissen-Serie "Labor"
Regulatorische Anforderungen, wissenschaftliche Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge rund um das Thema Labor.

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Vergleich EU GMP-Leitfaden Annex 1 Sterile und aseptische Herstellung
Der Entwurf des Annex 1 des EU-GMP-Leitfaden beschäftigt viele Verantwortliche in der Pharmaindustrie. Sind Sie schon auf die möglichen Änderungen vorbereitet?
Dieser Download zeigt anhand eines Vergleichs mit der aktuell gültigen Version, wo Handlungsbedarf besteht.

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GMP-Regelwerke für Pharmazeutische Qualitätssysteme
  • ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
  • FDA-Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations
  • EU-GMP-Leitfaden Teil I, Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
GMP-gerechtes Qualitätsrisikomanagement für die Pharmaindustrie
Was sind die grundlegenden QRM-Prinzipien und wie hängen diese zusammen?
Führen Sie in Ihrem Unternehmen ein gut durchdachtes Qualitätsrisikomanagementsystem ein – und nutzen Sie dazu diese praxisnahe Anleitung!

GMP-BERATER Paperback Band 3

 
 
GMP-Regelwerke für Qualitätsrisikomanagement
  • ICH Q9
  • WHO Leitlinien
  • PIC/s PI 038-1 AiM
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
Failure Management in a GMP Regulated Environment
How can occured failures be avoided in the future? Start to treat the root cause, not the symptoms!

Learn how to set up a failure management system and how to use root cause analysis methods and tools correctly!

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