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GMP Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle

Regulatorische Anforderungen, wissenschaftliche Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge rund um das Thema Qualität.

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SOP 400 Datenintegrität und Data Governance

Möchten Sie stets die Herrschaft über GxP-relevante Daten haben und somit ihre Integrität über...

219,00 € netto

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SOP 517 Life Cycle computergestützter Systeme

inkl. GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft von IT-Dienstleistern, Anleitungen zur Prüfung der...

199,00 € netto

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SOP 505 Reinigung und Reinigungsvalidierung

Reinigungsverfahren müssen anhand schriftlich festgelegter und validierter Reinigungsanweisungen...

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SOP 600 Validierungsmasterplan

Sind Ihre Qualifizierungs- und Validierungsprojekte so organisiert, dass Sie den gesamten...

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SOP 102 Lieferantenqualifizierung

inkl. GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft auf Deutsch und Englisch Stellen Sie sicher, dass...

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SOP 101 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

Kann die pharmazeutische Verantwortung delegiert oder ausgelagert werden? Welche Informationen...

159,00 € netto

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SOP 207 Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer

Validieren und transferieren Sie Ihre chemisch-physikalischen Analysenmethoden ab sofort besser...

199,00 € netto

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SOP 105 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)

Gehört das Thema CAPA in Ihrem Unternehmen zu den kritischen Themen bei Inspektionen? Legen Sie...

169,00 € netto

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SOP 104 Umgang mit Abweichungen und Änderungen

Wie werden in Ihrem Unternehmen Abweichungen und Änderungen gemeldet? Und wie werden deren...

189,00 € netto

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SOP 404 Archivierung von GMP-relevanten Dokumenten und Aufzeichnungen

Sorgen Sie dafür, dass Ihre Dokumente und Aufzeichnungen vor Verlust geschützt und für alle...

189,00 € netto

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SOP 205 Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor

Ist in Ihrem Unternehmen der Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards klar geregelt?...

99,00 € netto

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SOP 601 Prozessvalidierung

Wie definieren Sie im Rahmen der Prozessvalidierung Ihre "Control Strategy" feste Formen?...

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SOP 503 Reinigung von Räumen und Einrichtungen

Nach welchen Kriterien wählen Sie Dienstleister für de Raumreinigung aus? Welche...

85,00 € netto

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SOP 202 Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen

Haben Sie in Ihrem Unternehmen klar geregelt, wie Ergebnisse außerhalb der Spezifikation und von...

189,00 € netto

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SOP 110 Produktrückruf (Alarmplan)

Feste Regelungen zu Ablauf und Verantwortlichkeiten eines Arzneimittelrückrufs sind...

179,00 € netto

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SOP 702 Qualifizierung von Transportunternehmen

Wie sind die Anforderungen an Transportunternehmen in Ihrem Unternehmen definiert? Wie wählen...

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SOP 100 Qualitätsmanagement und Managementverantwortung

Aus welchen Elementen ist Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufgebaut? Wie wird es...

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Qualitätssicherungsvereinbarung (SOP 107 Anlage 4)

Schreiben Sie mit Hilfe dieser Vorlage die Qualitätsstandards zweier Vertragspartner fest -...

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SOP 401 Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs

Wie werden SOPs und deren Anlagen eindeutig nummeriert? Wie stellen Sie sicher, dass nur...

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SOP 106 Audits und Selbstinspektionen

Wie gehen Sie bei der Planung und Durchführung von GMP-Audits bei Lieferanten vor? Diese...

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SOP 130 Umgang mit Fälschungen

Gefälschte Arzneimittel sind illegal und gefährlich! Verhindern Sie wirksam deren Entstehung...

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GMP Supplier Assessment Questionnaire

Ask your supplier the right questions - this questionnaire will help you! Standard draft to...

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Site Master File

Erstellen Sie mit dieser Muster-SOP als Anleitung Ihre Site Master File nach EU-GMP-Leitfaden...

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SOP 700 GDP Masterplan

Stellen Sie mit dieser Muster-SOP die erforderlichen Maßnahmen dar, die erfolgen müssen, damit...

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