GMP Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle
Regulatorische Anforderungen, wissenschaftliche Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge rund um das Thema Qualität.
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Erstellen Sie mit dieser Muster-SOP als Anleitung Ihre Site Master File nach EU-GMP-Leitfaden...
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Kann die pharmazeutische Verantwortung delegiert oder ausgelagert werden? Welche Informationen...
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Aus welchen Elementen setzt sich Ihr Qualitätsrisikomanagement zusammen? Wie wird der Prozess...
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Wie werden in Ihrem Unternehmen Abweichungen und Änderungen gemeldet? Und wie werden deren...
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Gehört das Thema CAPA in Ihrem Unternehmen zu den kritischen Themen bei Inspektionen? Legen Sie...
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Inkl. Musterdokument Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) (Deutsch und Englisch) Inkl....
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Schreiben Sie mit Hilfe dieser Vorlage die Qualitätsstandards zweier Vertragspartner fest –...
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Richten Sie für Ihr Unternehmen eine einfache und durchgängige Vertragsstruktur ein. Mit Hilfe...
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zur Vorbereitung auf einen ersten technischen Besuch in Deutsch und Englisch Die...
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Product Quality Reviews sind für alle innerhalb der EU hergestellten Arzneimittel und Wirkstoffe...
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Feste Regelungen zu Ablauf und Verantwortlichkeiten eines Arzneimittelrückrufs sind...
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Wie wird der Umfang eines Technologietransfers in Ihrem Unternehmen risikobasiert bestimmt? Wie...
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Gefälschte Arzneimittel sind illegal und gefährlich! Verhindern Sie wirksam deren Entstehung...
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Wie ist bei Ihnen die Vorgehensweise bei Stabilitätsuntersuchungen für Zulassungszwecke...
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Validieren und transferieren Sie Ihre chemisch-physikalischen Analysenmethoden ab sofort besser...
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Wie ermitteln Sie den Schulungsbedarf in Ihrem Unternehmen? Wie überprüfen Sie den...
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Legen Sie mit Hilfe dieser Muster-SOP fest, wie der Gesundheitszustand von Personen überprüft...
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Möchten Sie stets die Herrschaft über GMP/GDP-relevante Daten haben und somit ihre Integrität...
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Wie werden SOPs und deren Anlagen eindeutig nummeriert? Wie stellen Sie sicher, dass nur...
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Gibt es in Ihrem Unternehmen eine Anleitung zur Regelung von Unterschriften, Namenskürzeln,...
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Wie wird die Gute Dokumentationspraxis in Ihrem Unternehmen umgesetzt? Welche Regeln gelten...
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Sorgen Sie dafür, dass Ihre Dokumente und Aufzeichnungen vor Verlust geschützt und für alle...
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