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Qualifizierung/Validierung

Qualification of Pharma Water Supply Systems
Step-by-step through the whole qualification process of water treatment systems including sample documents for all stages!

NEW ++ NEW ++ NEW

 
 
Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung)
Ihr praktischer Begleiter im handlichen Format bei der Prozessvalidierung!
  • Aide-Mémoire 07122901
Englisches Original mit offizieller deutscher Übersetzung

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
Inspection of Process Validation
Do your validation processes meet their specified requirements?

This bilingual guide offers an excellent up-to-date approach on process validation. It facilitates the planning and execution of all necessary steps to be compliant.

NEW ++ NEW ++ NEW

 
 
A Pharma Guide to Cleaning Validation
This report offers you practical strategies to implement an up-to-date cleaning validation and meet regulatory requirements.

NEW ++ NEW ++ NEW

 
 
Qualification and Validation: Agency Expectations
A "must have" guidance for all those who are involved in qualification and validation: It provides information about regulatory requirements, risk management, life cycle concepts and much more.

 
 
Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht
Der Autor des Fachbuches fasst die Erwartungen der Behörde an die Qualifizierung und Validierung zusammen und gibt damit allen Beteiligten an der Qualifzierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung einen wertvollen Leitfaden an die Hand.

 
 
Principles of Equipment Qualification
Excerpt from the GMP Compliance Adviser

A Guide for Drug and Device Manufacturers - learn more about the four phases of qualification.

 
 
Fachwissen-Serie "Datenintegrität"
Haben Sie Ihre Datenerfassungs- und Verarbeitungsprozesse schon sicher gestaltet?

Mit unseren Bestsellern zum Thema Datenintegrität als Paket gehen Sie auf Nummer sicher – und das zum Vorteilspreis!

Kein Auszug aus dem GMP-BERATER!

 
 
Datenintegrität bei computergestützten Systemen
Werden Ihre Daten im Labor von computergestützten Systemen erzeugt, verwaltet und gesichert?

Vermeiden Sie mithilfe von praxisnahen Beispielen und Empfehlungen zur Integration von Daten mögliche Fehler!

Kein Auszug aus dem GMP-BERATER!

 
 
GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme
  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 11
  • ZLG Aide-Mémoire 07121202
  • 21 CFR 11
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Ehemals Kleiner GMP-Berater Band 5

 
 
Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld
Dieses Fachbuch enthält wertvolle Informationen und praxiserprobte Strategien, die eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb computergestützter Systeme sicherstellen.

 
 
Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung
  • 21 CFR 11
  • FDA: Leitlinie für die Industrie Part 11
  • FDA: Allgemeine Grundsätze der Software-Validierung
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie
Gehen Sie bei der Qualifizierung von Anlagen strukturiert und effizient vor - mit Hilfe dieses Buches:
Hier sind alle Phasen beschrieben und die Beispiel-Dokumente lassen Sie leicht von der Theorie in die Praxis einsteigen.

 
 
SOP 407-01 Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen
Wie werden in Ihrem Unternehmen die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten festgelegt, damit Herstellungs- und Verpackungsanwweisungen in einheitlicher Weise erstellt, aktualisiert, überprüft und genehmigt werden?

Nutzen Sie die SOP zur Neuerstellung oder Anpassung bestehender Abläufe in Ihrem Unternehmen!

inkl. Beispiel einer Vorlage zur Herstellungsanweisung

 
 
SOP 517-01 Life Cycle computergestützter Systeme (CS)
Kennen Sie die Life-Cycle-Phasen Computergestützter Systeme (CS)? Mit dieser Muster-SOP kommunizieren Pharmazeuten und IT-Fachleute auf Augenhöhe.

inkl. GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft von IT-Dienstleistern, Anleitungen zur Prüfung der GMP-Relevanz Ihrer CS und zur Erstellung einer Inventarliste

 
 
 
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