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Qualifizierung/Validierung

A Pharma Guide to Cleaning Validation
This report offers you practical strategies to implement an up-to-date cleaning validation and meet regulatory requirements.

NEW ++ NEW ++ NEW

 
 
Qualification and Validation: Agency Expectations
A "must have" guidance for all those who are involved in qualification and validation: It provides information about regulatory requirements, risk management, life cycle concepts and much more.

NEW ++ NEW ++ NEW

 
 
Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht
Der Autor des Fachbuches fasst die Erwartungen der Behörde an die Qualifizierung und Validierung zusammen und gibt damit allen Beteiligten an der Qualifzierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung einen wertvollen Leitfaden an die Hand.

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
Principles of Equipment Qualification
Excerpt from the GMP Compliance Adviser

A Guide for Drug and Device Manufacturers - learn more about the four phases of qualification.

NEW ++ NEW ++ NEW

 
 
Fachwissen-Serie "Datenintegrität"
Sichern Sie sich jetzt unsere Bestseller zum Thema Datenintegrität als Paket - und das zum Vorteilspreis!

Kein Auszug aus dem GMP-BERATER!

 
 
Datenintegrität bei computergestützten Systemen
Praxisnahe Beispiele und Empfehlungen zur Integration von Daten, die durch computergestützte Systeme erzeugt, verwaltet und gesichert werden.

Kein Auszug aus dem GMP-BERATER!

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme
- EU-GMP-Leitfaden Anhang 11
- ZLG Aide-Mémoire 07121202
- 21 CFR 11
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Ehemals Kleiner GMP-Berater Band 5

 
 
Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld
Dieses Fachbuch enthält wertvolle Informationen und praxiserprobte Strategien, die eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb computergestützter Systeme sicherstellen.

 
 
Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung
- 21 CFR 11
- FDA: Leitlinie für die Industrie Part 11
- FDA: Allgemeine Grundsätze der Software-Validierung
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie
Gehen Sie bei der Qualifizierung von Anlagen strukturiert und effizient vor - mit Hilfe dieses Buches:
Hier sind alle Phasen beschrieben und die Beispiel-Dokumente lassen Sie leicht von der Theorie in die Praxis einsteigen.

 
 
SOP 407-01 Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen
Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein, damit Herstellungs- und Verpackungsanweisungen erstellt werden können? Wann wird aus der Herstellungsanweisung das Herstellungsprotokoll? Was muss Ihr Unternehmen aus regulatorischer Sicht bei deren Erstellung bedenken?
Nutzen Sie die SOP zur Neuerstellung oder Anpassung bestehender Abläufe in Ihrem Unternehmen.

 
 
SOP 517-01 Life Cycle computergestützter Systeme (CS)
Kennen Sie die Life-Cycle-Phasen Computergestützter Systeme (CS)? Mit dieser Muster-SOP kommunizieren Pharmazeuten und IT-Fachleute auf Augenhöhe.
Der Download enthält eine Muster-SOP zum Life-Cycle von CS, einen GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft von IT-Dienstleistern sowie Anleitungen zur Prüfung der GMP-Relevanz Ihrer CS und zur Erstellung einer Inventarliste.

 
 
GMP-Regelwerke zur Qualifizierung und Validierung
  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
    mit offizieller deutscher Übersetzung
  • PIC/S PI 006-3
  • Aide-mémoire 07121105
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Voraussichtlich lieferbar ab Ende Juni 2018

 
 
SOP 780-01 Transportvalidierung
Wie wird bei Ihnen eine Transportvalidierung geplant und durchgeführt? Und wann ist sie überhaupt erforderlich?
Diese SOP-Vorlage unterstützt Sie bei der Erstellung oder Überarbeitung einer "SOP Transportvalidierung" für Ihr Unternehmen.

 
 
SOP 600-01 Validierungsmasterplan
Wie sind Ihre Qualifizierungs- und Validierungsprojekte organisiert?
Nutzen Sie diesen Masterplan als Vorlage für Ihren eigenen! Auch die Anlagen wie z.B. Formatvorlagen für Qualifizierungs-/Validierungsplan und Testplan erhalten Sie als Word-Dateien.

 
 
 
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