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GMP Qualifizierung

A Pharma Guide to Cleaning Validation
This report offers you practical strategies to implement an up-to-date cleaning validation and meet regulatory requirements.

NEW ++ NEW ++ NEW

 
 
Qualification and Validation: Agency Expectations
A "must have" guidance for all those who are involved in qualification and validation: It provides information about regulatory requirements, risk management, life cycle concepts and much more.

NEW ++ NEW ++ NEW

 
 
Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht
Der Autor des Fachbuches fasst die Erwartungen der Behörde an die Qualifizierung und Validierung zusammen und gibt damit allen Beteiligten an der Qualifzierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung einen wertvollen Leitfaden an die Hand.

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie
Gehen Sie bei der Qualifizierung von Anlagen strukturiert und effizient vor - mit Hilfe dieses Buches:
Hier sind alle Phasen beschrieben und die Beispiel-Dokumente lassen Sie leicht von der Theorie in die Praxis einsteigen.

 
 
Principles of Equipment Qualification
Excerpt from the GMP Compliance Adviser

A Guide for Drug and Device Manufacturers - learn more about the four phases of qualification.

NEW ++ NEW ++ NEW

 
 
GMP-Regelwerke zur Qualifizierung und Validierung
  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
    mit offizieller deutscher Übersetzung
  • PIC/S PI 006-3
  • Aide-mémoire 07121105
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Voraussichtlich lieferbar ab Ende Juni 2018

 
 
SOP 407-01 Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen
Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein, damit Herstellungs- und Verpackungsanweisungen erstellt werden können? Wann wird aus der Herstellungsanweisung das Herstellungsprotokoll? Was muss Ihr Unternehmen aus regulatorischer Sicht bei deren Erstellung bedenken?
Nutzen Sie die SOP zur Neuerstellung oder Anpassung bestehender Abläufe in Ihrem Unternehmen.

 
 
SOP 600-01 Validierungsmasterplan
Wie sind Ihre Qualifizierungs- und Validierungsprojekte organisiert?
Nutzen Sie diesen Masterplan als Vorlage für Ihren eigenen! Auch die Anlagen wie z.B. Formatvorlagen für Qualifizierungs-/Validierungsplan und Testplan erhalten Sie als Word-Dateien.

 
 
SOP 501-02 Qualifizierung von Anlagen und Geräten
Gibt es bei Ihnen eine einheitliche Vorgehensweise bei der Qualifizierung von Ausrüstung? Sind die Verantwortlichkeiten klar geregelt? Mit dieser Vorlage machen Sie sich die Neuerstellung oder Optimierung der SOP Qualifizierung von Anlagen und Geräten leicht!

 
 
SOP 102-02 Lieferantenqualifizierung einschl. Dienstleister – Outsourced Activities
Stellen Sie sicher, dass Ihre Lieferanten und Dienstleister Ihre Anforderungen auch erfüllen!
Mit diesem Download erhalten Sie neben der SOP-Vorlage außerdem auch noch einen GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft auf deutsch und englisch.

 
 
SOP 301-01 Qualifizierung von Mitarbeitern
Wie ermitteln Sie den Schulungsbedarf in Ihrem Unternehmen? Wie erstellen Sie einen Jahrestraingsplan?
Bauen Sie mit Hilfe dieser SOP ein Schulungssystem auf, damit alle Mitarbeiter nachweislich ihre Schulungen erhalten.

 
 
The Ultimate Checklist for Premises and HVAC Qualification
This pdf download provides you with all you need to know about objectives of qualification, regulative and normative fundamentals of qualification and much more.

 
 
 
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