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GMP Qualifizierung

Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht
Wie setzt man das Risikomanagement richtig ein? Wie organisiert man Planung, Durchführung und Dokumentation effizient und GMP-konform?

Der Autor fasst die Erwartungen der Behörde an die Qualifizierung und Validierung zusammen und gibt damit allen Beteiligten an der Qualifzierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung einen wertvollen Leitfaden an die Hand.

 
 
GMP-Regelwerke zur Qualifizierung und Validierung
  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
    mit offizieller deutscher Übersetzung
  • PIC/S PI 006-3
  • Aide-mémoire 07121105
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Erhältlich als Spiralbindung und PDF-Download

 
 
Qualification and Calibration of Laboratory Instruments in Pharmaproduction
A number of different approaches can be taken when it comes to the qualification of analytical instruments. But which one should you take?
This pdf download will help you mastering all phases of qualification and calibration!

incl. form for a requalification report, samples of a qualification plan and report, sample calibration SOP

NEW ++ NEW ++ NEW

 
 
Qualification of Pharma Water Supply Systems
Step-by-step through the whole qualification process of water treatment systems including sample documents for all stages!

NEW ++ NEW ++ NEW

 
 
A Pharma Guide to Cleaning Validation
Does your cleaning validation meet the current requirements of Annex 15 to the EU GMP Guidelines?
This report offers you practical strategies to implement an up-to-date cleaning validation and meet regulatory requirements.

 
 
Qualification and Validation: Agency Expectations
A qualification serves to prove that equipment is fit for its given purpose. So far, so good. But what are the actual fundamental requirements for a successful equipment qualification and what are the core elements of qualification work?

 
 
Principles of Equipment Qualification
This pdf download lays out the basics of building a four-phase qualification plan - DQ, IQ, OQ and PQ - that satisfies US and EU requirements.

incl. checklists for carrying out a qualification plan and instructive diagrams

 
 
SOP 407-01 Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen
Wie werden in Ihrem Unternehmen die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten festgelegt, damit Herstellungs- und Verpackungsanwweisungen in einheitlicher Weise erstellt, aktualisiert, überprüft und genehmigt werden?

Nutzen Sie die SOP zur Neuerstellung oder Anpassung bestehender Abläufe in Ihrem Unternehmen!

inkl. Beispiel einer Vorlage zur Herstellungsanweisung

 
 
SOP 501-02 Qualifizierung von Anlagen und Geräten
Gibt es bei Ihnen eine einheitliche Vorgehensweise bei der Qualifizierung von Ausrüstung?
Sind die Verantwortlichkeiten klar geregelt?
Mit dieser Vorlage machen Sie sich die Neuerstellung oder Optimierung Ihrer SOP leicht! Passen Sie die Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

inkl. FAT/SAT-Plan/-Protokoll,
Checkliste für Qualifizierungen


 
 
SOP 600-02 Validierungsmasterplan
Sind Ihre Qualifizierungs- und Validierungsprojekte so organisiert, dass Sie den gesamten Anlagen- bzw. Produktlebenszyklus berücksichtigen?
Nutzen Sie diesen Masterplan, um Ihren eigenen auf den neuesten Stand zu bringen! Sie können die Word-Dateien ganz einfach an Ihr Unternehmen anpassen.

inkl. Formblätter für Qualifizierungs-/Validierungsplan und Testplan, Systematik zur Qualifizierungsdokumentation

 
 
SOP 102-02 Lieferantenqualifizierung (inkl. Anlagen)
Stellen Sie sicher, dass Lieferanten und Dienstleister Ihre Anforderungen erfüllen!
Mit diesem Download erhalten Sie neben der Muster-SOP zusätzlich einen GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft auf deutsch und englisch.

 
 
SOP 301-01 Qualifizierung von Mitarbeitern
Wie ermitteln Sie den Schulungsbedarf in Ihrem Unternehmen? Wie erstellen Sie einen Jahrestrainingsplan?
Entwickeln oder optimieren Sie mit Hilfe dieser Muster-SOP Ihr GMP-Schulungssystem! Damit stellen Sie sicher, dass alle Mitarbeiter nachweislich die für sie relevanten Schulungen erhalten.

inkl. 6 Seiten Trainingsmatrix

 
 
The Ultimate Checklist for Premises and HVAC Qualification
Do you know which regulatory and normative provisions are to be observed? Are you using checklists for the systematic handling of qualification activities?
Here is what you need: a pdf download providing you with all you need to know about the qualification of premises.

 
 
 
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