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GMP Qualifizierung

Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht
Der Autor des Fachbuches fasst die Erwartungen der Behörde an die Qualifizierung und Validierung zusammen und gibt damit allen Beteiligten an der Qualifzierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung einen wertvollen Leitfaden an die Hand.

 
 
GMP-Regelwerke zur Qualifizierung und Validierung
  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
    mit offizieller deutscher Übersetzung
  • PIC/S PI 006-3
  • Aide-mémoire 07121105
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Erhältlich als Spiralbindung und PDF-Download

 
 
Qualification of Pharma Water Supply Systems
Step-by-step through the whole qualification process of water treatment systems including sample documents for all stages!

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A Pharma Guide to Cleaning Validation
This report offers you practical strategies to implement an up-to-date cleaning validation and meet regulatory requirements.

NEW ++ NEW ++ NEW

 
 
Qualification and Validation: Agency Expectations
A "must have" guidance for all those who are involved in qualification and validation: It provides information about regulatory requirements, risk management, life cycle concepts and much more.

 
 
GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie
Gehen Sie bei der Qualifizierung von Anlagen strukturiert und effizient vor - mit Hilfe dieses Buches:
Hier sind alle Phasen beschrieben und die Beispiel-Dokumente lassen Sie leicht von der Theorie in die Praxis einsteigen.

 
 
Principles of Equipment Qualification
Excerpt from the GMP Compliance Adviser

A Guide for Drug and Device Manufacturers - learn more about the four phases of qualification.

 
 
SOP 407-01 Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen
Wie werden in Ihrem Unternehmen die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten festgelegt, damit Herstellungs- und Verpackungsanwweisungen in einheitlicher Weise erstellt, aktualisiert, überprüft und genehmigt werden?

Nutzen Sie die SOP zur Neuerstellung oder Anpassung bestehender Abläufe in Ihrem Unternehmen!

inkl. Beispiel einer Vorlage zur Herstellungsanweisung

 
 
SOP 501-02 Qualifizierung von Anlagen und Geräten
Gibt es bei Ihnen eine einheitliche Vorgehensweise bei der Qualifizierung von Ausrüstung?
Sind die Verantwortlichkeiten klar geregelt?
Mit dieser Vorlage machen Sie sich die Neuerstellung oder Optimierung Ihrer SOP leicht! Passen Sie die Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

inkl. FAT/SAT-Plan/-Protokoll,
Checkliste für Qualifizierungen


 
 
SOP 600-01 Validierungsmasterplan
Wie sind Ihre Qualifizierungs- und Validierungsprojekte organisiert?
Nutzen Sie diesen Masterplan als Vorlage für Ihren eigenen! Sie können die Word-Dateien ganz einfach an Ihr Unternehmen anpassen.

inkl. Formatvorlagen für Qualifizierungs-/Validierungsplan und Testplan, Systematik zur Anlagendokumentation

 
 
SOP 102-02 Lieferantenqualifizierung (inkl. Anlagen)
Stellen Sie sicher, dass Lieferanten und Dienstleister Ihre Anforderungen erfüllen!
Mit diesem Download erhalten Sie neben der Muster-SOP zusätzlich einen GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft auf deutsch und englisch.

 
 
SOP 301-01 Qualifizierung von Mitarbeitern
Wie ermitteln Sie den Schulungsbedarf in Ihrem Unternehmen? Wie erstellen Sie einen Jahrestrainingsplan?
Entwickeln oder optimieren Sie mit Hilfe dieser Muster-SOP Ihr GMP-Schulungssystem! Damit stellen Sie sicher, dass alle Mitarbeiter nachweislich die für sie relevanten Schulungen erhalten.

inkl. 6 Seiten Trainingsmatrix

 
 
The Ultimate Checklist for Premises and HVAC Qualification
This pdf download provides you with all you need to know about objectives of qualification, regulative and normative fundamentals of qualification and much more.

 
 
 
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