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GMP Qualifizierung

SOP 600-02 Validierungsmasterplan
€ 229,00
netto
€ 272,51
Der MwSt.-Satz richtet sich nach der Produktart, auf Print-Produkte werden 7% und auf digitale Produkte 19% berechnet. Bei Bundle-Produkten werden beide Steuersätze berücksichtigt. Vor dem endgültigen Auslösen der Bestellung wird die MwSt. bestellspezifisch angezeigt.
Download (Word-Dateien)
Nutzen Sie diesen Masterplan, um Ihren eigenen auf den neuesten Stand zu bringen!
8 Word-Dateien, 1 PowerPoint-Datei, insg. 50 Seiten
Lieferung: sofort nach Zahlungseingang
Ziel, Zweck, Umfang und Anwendungsbereich von Validierungsmasterplänen können sehr unterschiedlich sein. Dieses Beispiel hat die Form einer „normalen“ SOP.

Mit diesem Masterplan legen Sie unter anderem fest:
  • wie Qualifizierungs- und Validierungsprojekte organisiert und durchgeführt werden,
  • wer welche Verantwortlichkeiten hat,
  • welche Dokumente erstellt, genehmigt, ausgeführt und ausgewertet werden.
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Validierungsmasterplan:

1 Geltungsbereich (siehe Screenshots)
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Überblick über alle Qualifizierungs-/Validierungsprojekte: Validierungsmatrix
6.3 Ablauf eines Qualifizierungs-/Validierungsprojektes
6.4 Lenkung von Änderungen an qualifizierten Anlagen/validierten Prozessen oder Systemen
6.5 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm Validierungsmasterplan (siehe Screenshots)
- Validierungsmatrix (siehe Screenshots)
- Formblatt: Qualifizierungs-/Validierungsplan
- Formblatt: Testplan
- Systematik Qualifizierungsdokumentation

Arbeiten Sie direkt in der Word-Datei und passen diese ganz einfach für Ihr Unternehmen an!

Format:

Die Download-Datei ist ein ZIP-Ordner mit einer Dateigröße von 531 KB. Die darin enthaltenen Dokumente sind im Word2007/2010-Format.

Sollten Sie mit Word 2003 oder älter arbeiten, benötigen Sie einen Konverter. Einen solchen Konverter gibt es beispielsweise zum Download bei Microsoft:
http://www.microsoft.com/downloads/details.aspx?FamilyID=941B3470-3AE9-4AEE-8F43-C6BB74CD1466&displayLang=de

Vorgehen - Bitte beachten!

Bei Zahlung per Rechnung:

  • Nach der Bestellung eines Download-Produkts erhalten Sie per Post eine Rechnung, deren Ausgleich Voraussetzung für den Download ist.
  • Nach dem Ausgleich der Rechnung erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum Download.

Bei Zahlung per Kreditkarte:

  • Sie erhalten sofort nach der Bestellung eine E-Mail mit dem Link zum Download.
  • Die Rechnung erhalten Sie per Post.
Oechslein, Dr. Christine

Dr. Christine Oechslein führt als freiberufliche GMP-Trainerin interne GMP-Trainings bei Pharmafirmen, Wirkstoffherstellern und Zuliefererbetrieben durch. Zuvor war sie viele Jahre in der Pharmaindustrie tätig. Als Referentin bei verschiedenen Veranstaltern und Autorin vermittelt sie GMP-Wissen mit den Schwerpunkten Prozessvalidierung, GMP-Training und GMP in der Entwicklung.

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