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GMP:READY Technik & Engineering Lerneinheit 12.D

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Instandhaltung, Wartung und Betriebsbegleitung

Wie gehen Sie bei Abweichungen und Änderungen vor?
Sind Ihre Anlagen in einem qualifizierten Zustand?
Haben Sie die Datenintegrität unter Kontrolle?

In dieser Lerneinheit erfahren Sie mehr über die vorbeugende Instandhaltung, das Vorgehen bei Abweichungen, Änderungen und CAPA und die Themen Requalifizierung und GMP-gerechte Dokumentation während des Betriebs einer Anlage.

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• Wie gehen Sie bei Abweichungen und Änderungen vor?
• Sind Ihre Anlagen in einem qualifizierten Zustand?
• Haben Sie die Datenintegrität unter Kontrolle?


In dieser Lerneinheit erfahren Sie mehr über die vorbeugende Instandhaltung, das Vorgehen bei Abweichungen, Änderungen und CAPA und die Themen Requalifizierung und GMP-gerechte Dokumentation während des Betriebs einer Anlage.

Auch bei einer pharmazeutischen Anlage muss man regelmäßig aktiv werden, um Verschleiß zu vermeiden und notwendige Änderungen und Wartungsarbeiten durchzuführen, damit der Sollzustand erhalten bleibt. Nur regelmäßig gewartete Anlagen und Geräte erfüllen den vorgesehenen Zweck, d. h. sind in einem qualifizierten Zustand.

Ein Instandhaltungskonzept sollte eine optimale Mischung aus Ausfallbehebung, vorbeugender, zustandsorientierter, vorausschauender und risikobasierter Instandhaltung enthalten, um eine maximale Verfügbarkeit sicherzustellen.

Auch die Datenintegrität ist ein zentrales Element des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems. Die Bedeutung spiegelt sich in regulatorischen Vorgabedokumenten der WHO, MHRA, EMA und FDA wider und wird Ihnen in dieser Lerneinheit zusammengefasst.

Bearbeitungsdauer: 30 - 45 min.

Persönliches Zertifikat: Nach erfolgreichem Abschlusstest

Inhalt: 8 Kapitel, 1 integrierte Übung, Zusammenfassung, Abschlusstest
  • Kapitel 1.0: Einführung
  • Kapitel 2.0: Wartung & Instandhaltung
  • Kapitel 3.0: Kalibrierung & Rekalibrierung
  • Kapitel 4.0: Requalifizierung
  • Kapitel 5.0: Abweichung, Änderung und CAPA
  • Kapitel 6.0: GMP-gerechte Dokumentation
  • apitel 7.0: Rückverfolgbarkeit
  • Kapitel 8.0: Verantwortungsabgrenzung
  • Kapitel 9.0: Zusammenfassung und Abschlusstest
Zu diesem Thema gibt es noch vier weitere einzelne Lerneinheiten oder gleich alle 5 Lerneinheiten zu einem Vorteilspreis!
 
Diese und weitere Lerneinheiten sind auch auf Englisch verfügbar:
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-ready/
 
Der E-Learning-Kurs läuft ohne Download direkt in Ihrem Browser.

Damit Sie nach erfolgreichem Onlinekurs ein Thema noch einmal vertiefen oder nachschlagen können, sind die Schulungsinhalte für 12 Monate nach Freischaltung Ihres Zugangs zum Trainingsserver nutzbar.

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  • Techniker und Ingenieure verantwortlich für den Betrieb
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  • Techniker und Ingenieure verantwortlich fur die Qualifizierung
  • Qualitätssicherung

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Als Grundlage für diese Lerneinheiten wurde der GMP-BERATER genutzt. Zum Teil wurden Texte und Beispiele daraus übernommen.

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