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Spezialwissen für Technik & Engineering

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GMP-Wissen zur Anlagenplanung, Qualifizierung und Instandhaltung

Enthaltene Lerneinheiten:

12.A: GMP-Grundlagen für Technik & Engineering
12.B: Von der Planung bis zur Funktionsprüfung
12.C: Von der Funktionsprüfung bis zur Übergabe
12.D: Instandhaltung, Wartung und Betriebsbegleitung
12.E: Konstruktionsprinzipien und technische Dokumentation

Diese Lerneinheiten sind auf Anfrage auch einzeln erhältlich. Bitte kontaktieren Sie service@gmp-verlag.de.

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Beschreibung

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Techn. Voraussetzungen

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E-Learning statt Präsenzkurs! Arbeiten Sie sich in wenigen Stunden in das Thema GMP für Technik & Engineering ein.

Die GMP-Regeln sind gesetzliche Vorschriften für Arzneimittel und Wirkstoffe. Sie umfassen folgende Aspekte: Herstellung, Prüfung, Lagerung und Transport.

Was haben Techniker und Ingenieure mit GMP-Regeln zu tun?

Sie sind beispielsweise an folgenden Aufgaben beteiligt:

Planung und Konstruktion der Lüftungsanlage,
Wartung von Wasseraufbereitungsanlagen oder
Kalibrieren von Messsensoren

Somit sind auch Techniker*innen und Ingenieur*innen mitverantwortlich für die Arzneimittelqualität und zu einer GMP-konformen Arbeit verpflichtet!

Inhalt

In den fünf Lerneinheiten (LE) werden folgende Themen behandelt:

LE 12.A: GMP-Grundlagen für Technik & Engineering

Einführung
Rechtliche Grundlagen
Sprache des Ingenieurs
Lebenszyklus einer Anlage
Qualifizierung & Validierung
Planung
GMP-gerechte Konstruktion
Installtion & Inbetriebnahme
Produktion
Zusammenfassung und Abschlusstest

LE 12.B: Von der Planung bis zur Funktionsprüfung

Einführung
GMP-Anforderungen bei der Planung
Nutzeranforderungen (URS)
Pflichtenheft/Angebot
GMP-Risikoanalyse
Designqualifizierung
Werksabnahme (FAT)
Funktionsprüfung (SAT)
Zusammenfassung und Abschlusstest

LE 12.C: Von der Funktionsprüfung bis zur Übergabe

Einführung
Grundlagen der Qualifizierung
Dokumentation der Qualifizierung
Installationsqualifizierung (IQ)
Funktionsqualifizierung (OQ)
Leistungsqualifizierung (PQ)
Qualifizierung computergestützter Systeme
Übergabe an den Betreiber
Zusammenfassung und Abschlusstest

LE 12.D: Instandhaltung, Wartung und Betriebsbegleitung

Einführung
Wartung & Instandhaltung
Kalibrierung & Rekalibrierung
Requalifizierung
Abweichung, Änderung und CAPA
GMP-gerechte Dokumentation
Rückverfolgbarkeit
Verantwortungsabgrenzung
Zusammenfassung und Abschlusstest

LE 12.E: Konstruktionsprinzipien und technische Dokumentation

Einführung
Gestaltungsprinzipien
Reinraumklassen
Wände, Decken, Böden
Hygienic Design
Materialien
Technische Dokumentation
Zusammenfassung und Abschlusstest

Diese und weitere Lerneinheiten sind auch auf Englisch verfügbar:

https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-ready/

Bearbeitungsdauer pro Lerneinheit: 30-45 Minuten
Persönliches Zertifikat nach erfolgreichem Abschlusstest

>>> mehr über GMP:READY erfahren

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Weitere Informationen

Buchbesprechung in der Fachzeitschrift pharmind von Dr. Martin Wesch

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Projektleiter
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Qualitätssicherung
für Planung, Betrieb und Qualifizierung verantwortliche Techniker und Ingenieure

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Als Grundlage für diese Lerneinheiten wurde der GMP-BERATER genutzt. Zum Teil wurden Texte und Beispiele daraus übernommen.

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