E-Learning: Spezialwissen für Technik & Engineering
GMP-Wissen zur Anlagenplanung, Qualifizierung und Instandhaltung
Enthaltene Lerneinheiten:
12A: GMP-Grundlagen für Technik & Engineering
12B: Von der Planung bis zur Funktionsprüfung
12C: Von der Funktionsprüfung bis zur Übergabe
12D: Instandhaltung, Wartung und Betriebsbegleitung
12E: Konstruktionsprinzipien und technische Dokumentation
Diese Lerneinheiten sind auf Anfrage auch einzeln erhältlich. Bitte kontaktieren Sie service@gmp-verlag.de.
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Online E-Learning GMP:READY
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| Menge | Stückpreis netto | Stückpreis inkl. MwSt. |
|---|---|---|
| bis 4 | 269,00 € | 320,11 € |
| ab 5 | 249,00 € | 296,31 € |
| ab 10 | 229,00 € | 272,51 € |
| ab 20 | 209,00 € | 248,71 € |
Was haben Techniker und Ingenieure mit GMP-Regeln zu tun?
- Planung und Konstruktion der Lüftungsanlage,
- Wartung von Wasseraufbereitungsanlagen oder
- Kalibrieren von Messsensoren
Inhalt
In den fünf Lerneinheiten (LE) werden folgende Themen behandelt:
LE 12A: GMP-Grundlagen für Technik & Engineering
- Einführung
- Rechtliche Grundlagen
- Sprache des Ingenieurs
- Lebenszyklus einer Anlage
- Qualifizierung & Validierung
- Planung
- GMP-gerechte Konstruktion
- Installation & Inbetriebnahme
- Produktion
- Zusammenfassung und Abschlusstest
LE 12B: Von der Planung bis zur Funktionsprüfung
- Einführung
- GMP-Anforderungen bei der Planung
- Nutzeranforderungen (URS)
- Pflichtenheft/Angebot
- GMP-Risikoanalyse
- Designqualifizierung
- Werksabnahme (FAT)
- Funktionsprüfung (SAT)
- Zusammenfassung und Abschlusstest
LE 12C: Von der Funktionsprüfung bis zur Übergabe
- Einführung
- Grundlagen der Qualifizierung
- Dokumentation der Qualifizierung
- Installationsqualifizierung (IQ)
- Funktionsqualifizierung (OQ)
- Leistungsqualifizierung (PQ)
- Qualifizierung computergestützter Systeme
- Übergabe an den Betreiber
- Zusammenfassung und Abschlusstest
LE 12D: Instandhaltung, Wartung und Betriebsbegleitung
- Einführung
- Wartung & Instandhaltung
- Kalibrierung & Rekalibrierung
- Requalifizierung
- Abweichung, Änderung und CAPA
- GMP-gerechte Dokumentation
- Rückverfolgbarkeit
- Verantwortungsabgrenzung
- Zusammenfassung und Abschlusstest
LE 12E: Konstruktionsprinzipien und technische Dokumentation
- Einführung
- Gestaltungsprinzipien
- Reinraumklassen
- Wände, Decken, Böden
- Hygienic Design
- Materialien
- Technische Dokumentation
- Zusammenfassung und Abschlusstest
Bearbeitungsdauer pro Lerneinheit: 30-45 Minuten
Persönliches Zertifikat nach erfolgreichem Abschlusstest
Weitere Informationen
Buchbesprechung in der Fachzeitschrift pharmind von Dr. Martin Wesch
Zusammenfassung Einheit 12.A-E
Weitere Links "E-Learning: Spezialwissen für Technik & Engineering"
Kostenlose Demo-Version "Maintenance and Operational Support"Anonym Am 24.02.2020Sehr gute Lerneinheit
Sehr verständliche Lerneinheit, die mit alltäglichen Beispielen verdeutlicht werden. Schön ist die Abwechslung während der Lerneinheiten, wie zum Beispiel durch verschiedene Arten der Wissensübermittlung (Tests zwischendurch oder aktives Durchklicken durch verschiedene Reiter). Toll ist zudem, dass man insgesamt aktiv durch die Lerneinheiten durchgeht, dass nicht nur vorgelesen wird, sondern immer weitergeklickt werden muss wodurch man bei der Sache bleibt.
Die Bestellabwicklung und der Kundenservice waren sehr gut. Allerdings sollte beim Kauf der Lerneinheiten darauf hingewiesen werden, dass diese nach dem Kauf nicht sofort genutzt werden können. Nichtsdestotrotz wurde in unserem Fall nach der Anfrage beim Kundenservice eine sehr kurzfristige Nutzung der Lerninhalte gewährleistet.
Zwei Module wurde nach bestandenem Abschlusstest als unvollständig angezeigt. Erst nach zweitem Mal Durchklicken der Folien wurde dies als abgeschlossen angezeigt. Da gab es in den beiden Modulen wohl einen Fehler.
Desweiteren müssen die Zertifikate leider einzeln für jedes Modul heruntergeladen werden. Ein einzelnes Zertifikat für die ganze Lerneinheit fände ich persönlich benutzerfreundlicher.
- Projektleiter
- Betreiber
- Qualitätssicherung
- für Planung, Betrieb und Qualifizierung verantwortliche Techniker und Ingenieure
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Als Grundlage für diese Lerneinheiten wurde der GMP-BERATER genutzt. Zum Teil wurden Texte und Beispiele daraus übernommen.
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Annette Crawford unter crawford@gmp-verlag.de
Tel. +49 7622 66686-74
Ergänzende Artikel:
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GMP knowledge for the planning, qualification and maintenance of the pharmaceutical equipment...
269,00 € netto
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