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Arzneimittelgesetz (AMG) (E-Book)

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Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln in Deutschland


Entspricht dem aktuellen offiziellen Stand vom 09.06.2021

Unsere Fachredaktion hat folgende Änderungen für Sie konsolidiert:

  • 26. Mai 2021 durch Artikel 7 Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960)
  • 26. Mai 2021 durch Artikel 7 Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze vom 12. Mai 2021 (BGBl. I S. 1087)
  • 28. Mai 2021 durch Artikel 1 Achte Verordnung zur Änderung EU-rechtlicher Verweisungen im Arzneimittelgesetz vom 19. Mai 2021 (BGBl. I S. 1164)
  • 9. Juni 2021 durch Artikel 9 Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) vom 3. Juni 2021 (BGBl. I S. 1309)

E-Book

187 Seiten

ISBN: 978-3-95807-281-7

3. Auflage 2021 | Stand 09. Juni 2021

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29,00 € netto

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Auszug aus dem GMP-BERATER

Das AMG ist die gesetzliche Basis für alle, die mit Arzneimitteln zu tun haben.

Zweck des Arzneimittelgesetzes ist es, die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln sicherzustellen. Es umspannt daher einen weiten Bogen von der klinischen Prüfung und Zulassung, über die Herstellung, die Abgabe von Arzneimitteln, Arzneimittelrisiken, Besonderheiten bei Tierarzneimitteln, die Überwachung, die Ein- und Ausfuhr bis hin zur Haftung bei Arzneimittelschäden.

Grundlegende Regelungen aus GMP-Sicht betreffen z. B. die Herstellungserlaubnis, den Nachweis der Sachkenntnis von Schlüsselpersonen, die Kennzeichnung von Arzneimitteln oder den Schutz vor Täuschung.

Das Arzneimittelgesetz (AMG) wird fortlaufend geändert oder ergänzt. Unser Ziel ist es, Ihnen diese Änderungen stets zeitnah in konsolidierter Form als Neuauflage zur Verfügung zu stellen. Denn nur mit konsolidierten und somit kompletten Gesetzestexten kann sinnvoll gearbeitet werden. Mehr Informationen dazu und die aktuellen Änderungen finden Sie unter dem Reiter "Updates".

Inhalt:

  1. Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich (§§ 1-4b)
  2. Anforderungen an die Arzneimittel (§§ 5-12)
  3. Herstellung von Arzneimitteln (§§ 13-20d)
  4. Zulassung der Arzneimittel (§§ 21-37)
  5. Registrierung von Arzneimitteln (§§ 38-39d)
  6. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§§ 40-42b)
  7. Abgabe von Arzneimitteln (§§ 43-53)
  8. Sicherung und Kontrolle der Qualität (§§ 54-55a)
  9. Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden (§§ 56-61)
  10. Pharmakovigilanz (§§ 62-63j)
  11. Überwachung (§§ 64-69b)
  12. Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz (§§ 70-71)
  13. Einfuhr und Ausfuhr (§§ 72-74)
  14. Informationsbeauftragter, Pharmaberater (§§ 74a-76)
  15. Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen (§§ 77-83b)
  16. Haftung für Arzneimittelschäden (§§ 84-94a)
  17. Straf- und Bußgeldvorschriften (§§ 95-98a)
  18. Überleitungs- und Übergangsvorschriften (§§ 99-146)

Anhang

Weitere Informationen

Leseprobe Arzneimittelgesetz AMG (E-Book)


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Die 3. Auflage 2021 des AMGs beinhaltet die konsolidierten Änderungen vom

  • 26. Mai 2021 durch Artikel 7 Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960)
  • 26. Mai 2021 durch Artikel 7 Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze vom 12. Mai 2021 (BGBl. I S. 1087)
  • 28. Mai 2021 durch Artikel 1 Achte Verordnung zur Änderung EU-rechtlicher Verweisungen im Arzneimittelgesetz vom 19. Mai 2021 (BGBl. I S. 1164)
  • 9. Juni 2021 durch Artikel 9 Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) vom 3. Juni 2021 (BGBl. I S. 1309)
Betroffen von den Änderungen sind:
  • §2 (7): Änderung der Definition, was ein Arzneimittel NICHT ist
  • §59d: Änderung der Durchführungsverordnung in (EU) 2021/62 vom 16.04.2021
  • §34: Zusatz zum Schulungsmaterial, welches die Bundesoberbehörde zur Ver­fügung stellt. Außerdem neu Absatz (1h): Hier hat die Bundesoberbehörde der Öffentlichkeit Informationen über die sichere Anwendung eines Arznei­mittels zur Verfügung zu stellen.
  • §39 (2e): Neu aufgenommen wird der Verweis auf Absatz 1h.
  • §39d (6): Neu aufgenommen wird der Verweis auf Absatz 1h.
  • §48: Für die Verschreibungspflicht werden elektronische Formen aufgenom­men

Frühere Ausgaben:

2. Auflage 2021 | ISBN: 978-3-95807-263-3
1. Auflage 2020 | ISBN: 978-3-95807-254-1


 

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