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AMWHV – Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

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  • AMWHV
  • Richtlinie (EU) 2017/1572
  • Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569
  • Richtlinie 91/412/EWG

E-Book

101 Seiten

ISBN: 978-3-95807-187-2

2. Auflage 2020

Lieferung sofort nach Zahlungseingang

25,90 € netto

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Auszug aus dem GMP-BERATER

Die AMWHV ist das verbindliche Regelwerk für Betriebe und Einrichtungen, die in Deutschland Arzneimittel, Wirkstoffe oder Hilfsstoffe

  • herstellen und prüfen,
  • lagern und in Verkehr bringen und
  • ein- oder ausführen.

Inhaltlich werden die Grundsätze des EU-GMP-Leitfadens aufgegriffen und die Anwendung der Guten Herstellungspraxis (GMP) geregelt. Die GMP-Anforderungen an kommerzielle Produkte und an Prüfpräparate werden in der EU durch zwei separate Dokumente geregelt:

  • Richtlinie (EU) 2017/1572 und
  • Verordnung (EU) 2017.

Sie ersetzen die Richtlinie 2003/94/EG, die gemäß Artikel 15, 16 und 17 der Richtlinie (EU) 2017/1572 zurückgezogen wird. Voraussetzung dafür ist die Implementierung eines zentralen Einreichungsportals der EU für klinische Studien.

Die AMWHV basiert auf diesen europäischen Richtlinien, die ebenfalls Bestandteil dieses kompakten Bandes sind. So wird nachvollziehbar, wie europäisches Recht in nationales Recht umgesetzt wird!

→ Inklusive Stichwortverzeichnis!


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Frühere Ausgaben:

1. Auflage 2019 | ISBN: 978-3-95807-132-2

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