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AMWHV – Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

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AMWHV
Richtlinie (EU) 2017/1572
Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569
Richtlinie 91/412/EWG

E-Book

101 Seiten

ISBN: 978-3-95807-187-2

2. Auflage 2020

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31,99 € * inkl. gesetzlicher MwSt.

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Auszug aus dem GMP-BERATER

Die AMWHV ist das verbindliche Regelwerk für Betriebe und Einrichtungen, die in Deutschland Arzneimittel, Wirkstoffe oder Hilfsstoffe

herstellen und prüfen,
lagern und in Verkehr bringen und
ein- oder ausführen.

Inhaltlich werden die Grundsätze des EU-GMP-Leitfadens aufgegriffen und die Anwendung der Guten Herstellungspraxis (GMP) geregelt. Die GMP-Anforderungen an kommerzielle Produkte und an Prüfpräparate werden in der EU durch zwei separate Dokumente geregelt:

Richtlinie (EU) 2017/1572 und
Verordnung (EU) 2017.

Sie ersetzen die Richtlinie 2003/94/EG, die gemäß Artikel 15, 16 und 17 der Richtlinie (EU) 2017/1572 zurückgezogen wird. Voraussetzung dafür ist die Implementierung eines zentralen Einreichungsportals der EU für klinische Studien.

Die AMWHV basiert auf diesen europäischen Richtlinien, die ebenfalls Bestandteil dieses kompakten Bandes sind. So wird nachvollziehbar, wie europäisches Recht in nationales Recht umgesetzt wird!

→ Inklusive Stichwortverzeichnis!

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Produktion und
Qualitätskontrolle,

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