Das weltweit größte GMP-Wissensportal aktuell. praxisnah. inspektionserprobt.
Geben Sie die erste Bewertung für diesen Artikel ab
Die Aktualität dieses Downloads wurde von unserer Fachredaktion zum 1. 4.2020 geprüft. Die Inhalte sind unverändert gültig.
Englische Originale mit deutscher Übersetzung unserer Fachredaktion!
Erhältlich als Spiralbindung und E-Book
E-Book
112 Seiten
ISBN: 978-3-95807-144-5
1. Auflage 2019
Lieferung sofort nach Zahlungseingang
25,90 € netto
Auszug aus dem GMP-BERATER Die Validierung computergestützter Systeme ist eine elementare Forderung der US-Regelwerke zur Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. Hierfür wird der CFR 21 Part 11 „Elektronische Datenaufzeichnung; elektronische Signatur“ als Schlüsseldokument angesehen. In Kombination mit der zugehörigen Leitlinie, die die Auslegung des Part 11 enthält und den richtungsweisenden allgemeinen Grundsätzen der Software-Validierung der FDA, sind hier in kompakter Form die aktuell gültigen US-Anforderungen an die Computervalidierung zusammengestellt. Aus dem Inhalt:
Die FDA veröffentlicht jährlich eine aktuelle Version des Code of Federal Regulations mit Stichdatum 1. April. Dies bedeutet jedoch nicht zwingend, dass in allen Teilen Änderungen vorgenommen wurden. Die Redaktion hat die Aktualität für Sie geprüft: In der Fassung vom 1.4.2020 gab es für die 21 CFRs 210, 211, 11, 820 und 4 keine Neuerungen. Es erfolgte lediglich eine Datumsanpassung.
Leseprobe "Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung"
Bitte geben Sie die Zeichenfolge in das nachfolgende Textfeld ein.
Dieses E-Book ist eine PDF-Datei mit einer Dateigröße von 4,79 MB.Um diese zu öffnen, benötigen Sie den Adobe Reader:https://get.adobe.com/de/reader/
Das E-Book ist mit einem Kennwortschutz versehen, mit dem das Kopieren und Ändern von Inhalten ausgeschlossen wird.
Bei Zahlung per Rechnung:
Bei Zahlung per Kreditkarte:
Dieser Titel erschien bisher in der Reihe Kleiner GMP-Berater als Band 5.Der Inhalt ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER, der größten GMP-Wissenssammlung weltweit.
63,90 € netto
39,90 € netto
0,00 € netto
199,00 € netto
195,00 € netto
269,00 € netto
179,00 € netto
50,00 € netto
225,00 € netto
229,00 € netto
117,00 € netto
85,00 € netto
220,00 € netto
600,00 € netto
1.435,00 € netto
495,00 € netto
29,00 € netto
125,00 € netto
115,00 € netto
1.650,00 € netto
89,00 € netto
189,00 € netto
109,00 € netto
249,00 € netto
97,00 € netto
239,00 € netto
Newsletter
Lesen Sie GMP-News und informative Beiträge zum Thema GMP in unseren kostenlosen GMP Newsletter "LOGFILE".
Bitte wählen Sie Ihre Währung aus