Der Artikel wurde erfolgreich hinzugefügt.

Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung (E-Book)

Geben Sie die erste Bewertung für diesen Artikel ab

  • 21 CFR 11 (neueste Version April 2019)
  • FDA: Leitlinie für die Industrie Part 11
  • FDA: Allgemeine Grundsätze der Software-Validierung

Englische Originale mit deutscher Übersetzung unserer Fachredaktion!


Erhältlich als Spiralbindung und E-Book


E-Book

112 Seiten

ISBN: 978-3-95807-144-5

1. Auflage 2019

Lieferung sofort nach Zahlungseingang

25,00 € netto

X

Auszug aus dem GMP-BERATER

Die Validierung computergestützter Systeme ist eine elementare Forderung der US-Regelwerke zur Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten.
Hierfür wird der CFR 21 Part 11 „Elektronische Datenaufzeichnung; elektronische Signatur“ als Schlüsseldokument angesehen. In Kombination mit der zugehörigen Leitlinie, die die Auslegung des Part 11 enthält und den richtungsweisenden allgemeinen Grundsätzen der Software-Validierung der FDA, sind hier in kompakter Form die aktuell gültigen US-Anforderungen an die Computervalidierung zusammengestellt.

Aus dem Inhalt:

  • Validierungsstrategien
  • Validierungspflichtige Systeme
  • Software-Lebenszyklusmodell
  • Software-Design
  • Elektronische Signatur
  • Elektronische Datenaufzeichnung

Links

Leseprobe "Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung"


Bewertungen werden nach Überprüfung freigeschaltet.
Bewertung schreiben

Bitte geben Sie die Zeichenfolge in das nachfolgende Textfeld ein.

Die mit einem * markierten Felder sind Pflichtfelder.

  • Verantwortliche für die Qualifizierung und Validierung in den Bereichen Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Herstellung
  • IT-Dienstleister, die Qualifizierung und Validierung unterstützen
  • Ingenieure / Techniker

Format:

Dieser Download ist eine PDF-Datei mit einer Dateigröße von 5,76 MB.
Um diese öffnen zu können, benötigen Sie den Adobe Reader:
https://get.adobe.com/de/reader/

Vorgehen - Bitte beachten!

Bei Zahlung per Rechnung:

  • Nach der Bestellung eines Download-Produkts erhalten Sie per Post eine Rechnung, deren Ausgleich Voraussetzung für den Download ist.
  • Nach dem Ausgleich der Rechnung erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum Download.

Bei Zahlung per Kreditkarte:

  • Sie erhalten sofort nach der Bestellung eine E-Mail mit dem Link zum Download.
  • Die Rechnung erhalten Sie per Post.

Dieser Titel erschien bisher in der Reihe Kleiner GMP-Berater als Band 5.
Der Inhalt ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER, der größten GMP-Wissenssammlung weltweit.

34,90 € netto

34,90 € netto

219,00 € netto

34,90 € netto

34,90 € netto

  • Die Integrität von Daten ist immer häufiger der Fokus von Audits und...

    83,90 € netto

  • Stellen Sie jetzt eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb Ihrer...

    83,90 € netto

  • GMP-konforme IT-Systeme in der Arzneimittelherstellung

    Inkl. Tipps aus der Praxis, die...

    83,90 € netto

  • SOP 517 Life Cycle computergestützter Systeme
    Download Neu

    Kennen Sie die Life-Cycle-Phasen Computergestützter Systeme (CS)? Mit dieser...

    189,00 € netto

  • GMP-LOGFILE

    Newsletter

    Lesen Sie GMP-News und informative Beiträge zum Thema GMP in unseren kostenlosen GMP Newsletter "LOGFILE".

    Anmelden