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Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung (E-Book)
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- 21 CFR 11
- FDA: Leitlinie für die Industrie Part 11
- FDA: Allgemeine Grundsätze der Software-Validierung
Die Aktualität dieses Downloads wurde von unserer Fachredaktion zum 1. 4.2020 geprüft. Die Inhalte sind unverändert gültig.
Englische Originale mit deutscher Übersetzung unserer Fachredaktion!
Erhältlich als Spiralbindung und E-Book
E-Book
112 Seiten
ISBN: 978-3-95807-144-5
1. Auflage 2019
Auszug aus dem GMP-BERATER
Die Validierung computergestützter Systeme ist eine elementare Forderung der US-Regelwerke zur Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten.
Hierfür wird der CFR 21 Part 11 „Elektronische Datenaufzeichnung; elektronische Signatur“ als Schlüsseldokument angesehen. In Kombination mit der zugehörigen Leitlinie, die die Auslegung des Part 11 enthält und den richtungsweisenden allgemeinen Grundsätzen der Software-Validierung der FDA, sind hier in kompakter Form die aktuell gültigen US-Anforderungen an die Computervalidierung zusammengestellt.
Aus dem Inhalt:
- Validierungsstrategien
- Validierungspflichtige Systeme
- Software-Lebenszyklusmodell
- Software-Design
- Elektronische Signatur
- Elektronische Datenaufzeichnung
Die FDA veröffentlicht jährlich eine aktuelle Version des Code of Federal Regulations mit Stichdatum 1. April. Dies bedeutet jedoch nicht zwingend, dass in allen Teilen Änderungen vorgenommen wurden. Die Redaktion hat die Aktualität für Sie geprüft: In der Fassung vom 1.4.2020 gab es für die 21 CFRs 210, 211, 11, 820 und 4 keine Neuerungen. Es erfolgte lediglich eine Datumsanpassung.
Weitere Informationen
Leseprobe "Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung"
- Verantwortliche für die Qualifizierung und Validierung in den Bereichen Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Herstellung
- IT-Dienstleister, die Qualifizierung und Validierung unterstützen
- Ingenieure / Techniker
Format:
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Dieser Titel erschien bisher in der Reihe Kleiner GMP-Berater als Band 5.
Der Inhalt ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER, der größten GMP-Wissenssammlung weltweit.
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