Auszug aus dem GMP-BERATER

Die Validierung computergestützter Systeme ist eine elementare Forderung der US-Regelwerke zur Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten.
Hierfür wird der CFR 21 Part 11 „Elektronische Datenaufzeichnung; elektronische Signatur“ als Schlüsseldokument angesehen. In Kombination mit der zugehörigen Leitlinie, die die Auslegung des Part 11 enthält und den richtungsweisenden allgemeinen Grundsätzen der Software-Validierung der FDA, sind hier in kompakter Form die aktuell gültigen US-Anforderungen an die Computervalidierung zusammengestellt.

Aus dem Inhalt:

Validierungsstrategien
Validierungspflichtige Systeme
Software-Lebenszyklusmodell
Software-Design
Elektronische Signatur
Elektronische Datenaufzeichnung

Die FDA veröffentlicht jährlich eine aktuelle Version des Code of Federal Regulations mit Stichdatum 1. April. Dies bedeutet jedoch nicht zwingend, dass in allen Teilen Änderungen vorgenommen wurden. Die Redaktion hat die Aktualität für Sie geprüft: In der Fassung vom 1.4.2020 gab es für die 21 CFRs 210, 211, 11, 820 und 4 keine Neuerungen. Es erfolgte lediglich eine Datumsanpassung.

Weitere Informationen

Leseprobe "Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung"

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Dieser Titel erschien bisher in der Reihe Kleiner GMP-Berater als Band 5.
Der Inhalt ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER, der größten GMP-Wissenssammlung weltweit.