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Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung (Print)

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  • 21 CFR 11 (neueste Version April 2019)
  • FDA: Leitlinie für die Industrie Part 11
  • FDA: Allgemeine Grundsätze der Software-Validierung

Englische Originale mit deutscher Übersetzung unserer Fachredaktion!


Erhältlich als Spiralbindung und E-Book


Spiralbindung

298 Seiten

ISBN: 978-3-95807-143-8

3. Auflage 2019

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Auszug aus dem GMP-BERATER

Die Validierung computergestützter Systeme ist eine elementare Forderung der US-Regelwerke zur Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten.
Hierfür wird der CFR 21 Part 11 „Elektronische Datenaufzeichnung; elektronische Signatur“ als Schlüsseldokument angesehen. In Kombination mit der zugehörigen Leitlinie, die die Auslegung des Part 11 enthält und den richtungsweisenden allgemeinen Grundsätzen der Software-Validierung der FDA, sind hier in kompakter Form die aktuell gültigen US-Anforderungen an die Computervalidierung zusammengestellt.

Aus dem Inhalt:

  • Validierungsstrategien
  • Validierungspflichtige Systeme
  • Software-Lebenszyklusmodell
  • Software-Design
  • Elektronische Signatur
  • Elektronische Datenaufzeichnung

Links

Leseprobe "Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung"


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  • Verantwortliche für die Qualifizierung und Validierung in den Bereichen Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Herstellung
  • IT-Dienstleister, die Qualifizierung und Validierung unterstützen
  • Ingenieure / Techniker

Dieser Titel erschien bisher in der Reihe Kleiner GMP-Berater als Band 5.
Der Inhalt ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER, der größten GMP-Wissenssammlung weltweit.

Frühere Auflagen:

2. Auflage 2017 | ISBN: 978-3-95807-082-0
1. Auflage 2015 | ISBN: 978-3-95807-022-6

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