Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung (Print)

Auszug aus dem GMP-BERATER

Die Validierung computergestützter Systeme ist eine elementare Forderung der US-Regelwerke zur Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten.
Hierfür wird der CFR 21 Part 11 „Elektronische Datenaufzeichnung; elektronische Signatur“ als Schlüsseldokument angesehen. In Kombination mit der zugehörigen Leitlinie, die die Auslegung des Part 11 enthält und den richtungsweisenden allgemeinen Grundsätzen der Software-Validierung der FDA, sind hier in kompakter Form die aktuell gültigen US-Anforderungen an die Computervalidierung zusammengestellt.

Aus dem Inhalt:

• Validierungsstrategien
• Validierungspflichtige Systeme
• Software-Lebenszyklusmodell
• Software-Design
• Elektronische Signatur
• Elektronische Datenaufzeichnung