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Englische Originale mit deutscher Übersetzung unserer Fachredaktion!
Erhältlich als Spiralbindung und E-Book
Spiralbindung
298 Seiten
ISBN: 978-3-95807-143-8
3. Auflage 2019
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Auszug aus dem GMP-BERATER Die Validierung computergestützter Systeme ist eine elementare Forderung der US-Regelwerke zur Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. Hierfür wird der CFR 21 Part 11 „Elektronische Datenaufzeichnung; elektronische Signatur“ als Schlüsseldokument angesehen. In Kombination mit der zugehörigen Leitlinie, die die Auslegung des Part 11 enthält und den richtungsweisenden allgemeinen Grundsätzen der Software-Validierung der FDA, sind hier in kompakter Form die aktuell gültigen US-Anforderungen an die Computervalidierung zusammengestellt. Aus dem Inhalt:
Leseprobe "Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung"
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Dieser Titel erschien bisher in der Reihe Kleiner GMP-Berater als Band 5.Der Inhalt ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER, der größten GMP-Wissenssammlung weltweit. Frühere Auflagen:
2. Auflage 2017 | ISBN: 978-3-95807-082-0 1. Auflage 2015 | ISBN: 978-3-95807-022-6
23,36 € netto
25,00 € netto
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