Auszug aus dem GMP-BERATER

Die Validierung computergestützter Systeme ist eine elementare Forderung der US-Regelwerke zur Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten.
Hierfür wird der CFR 21 Part 11 „Elektronische Datenaufzeichnung; elektronische Signatur“ als Schlüsseldokument angesehen. In Kombination mit der zugehörigen Leitlinie, die die Auslegung des Part 11 enthält und den richtungsweisenden allgemeinen Grundsätzen der Software-Validierung der FDA, sind hier in kompakter Form die aktuell gültigen US-Anforderungen an die Computervalidierung zusammengestellt.

Aus dem Inhalt:

Validierungsstrategien
Validierungspflichtige Systeme
Software-Lebenszyklusmodell
Software-Design
Elektronische Signatur
Elektronische Datenaufzeichnung

Weitere Informationen

Leseprobe "Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung"

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Dieser Titel erschien bisher in der Reihe Kleiner GMP-Berater als Band 5.
Der Inhalt ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER, der größten GMP-Wissenssammlung weltweit.

Frühere Auflagen:

2. Auflage 2017 | ISBN: 978-3-95807-082-0
1. Auflage 2015 | ISBN: 978-3-95807-022-6