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GMP-Regelwerke zu computergestützten Systemen (Print)

  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 11: Computergestützte Systeme
  • Aide-Mémoire 07121202: Überwachung computergestützter Systeme
  • 21 CFR 11 Elektronische Dokumente; Elektronische Unterschriften

Englische Originale mit deutscher Fachübersetzung!


Erhältlich als Spiralbindung und E-Book


Spiralbindung

142 Seiten

ISBN: 978-3-95807-176-6

4. Auflage 2019

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Auszug aus dem GMP-BERATER

Computergestützte Systeme werden heute in allen Bereichen der Pharmaindustrie eingesetzt. Sie steuern oder überwachen verschiedenste technische Prozesse. Alle computergestützten Systeme im GMP-regulierten Umfeld müssen den Anforderungen des Anhangs 11 des EU-GMP-Leitfadens entsprechen.

Die Anwendungen sind zu validieren und die IT-Infrastruktur zu qualifizieren. Eine Einstufung der Software in Kategorien (nach GAMP) bestimmt den Umfang der Validierung unter Berücksichtigung des Risikos. Zusammen mit dem FDA-Dokument 21 CFR Teil 11, das insbesondere die Sicherheit elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen behandelt, und dem Aide-Mémoire der ZLG, das sich mit der Inspektion computergestützter Systeme befasst, sind die aktuellen Regelwerke in kompakter Form zusammengestellt.

Inhalt:

  • Datensicherheit
  • Audit Trails
  • Risikoanalyse
  • Lebenszyklusmodell
  • Validierungsumfang
  • elektronische Signatur

Englisch/Deutsch
inkl. Stichwortverzeichnis!

Weitere Informationen

Leseprobe "GMP-Regelwerke zu computergestützten Systemen"


Von Mandy Friedrich Am 09.01.2020

Nicht mehr Wegzudenken

In der komplexen Welt der Computergestützten Systeme gibt es so viele Infos und Anforderungen, die passen nicht mehr alle in meinen Kopf :-). Immer wenn ich was wissen muss, nehme ich diesen tollen Berater zur Hand, dann weiß ich was Sache ist und kann vertiefend auch später nachschlagen. Für alle ein Must Have ;-)

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IT-Abteilungen • Softwarehersteller • Engineering /Technik • Produktion • Labor • Qualitätssicherung


Dieser Titel erschien bisher in der Reihe Kleiner GMP-Berater als Band 11.
Der Inhalt ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER, der größten GMP-Wissenssammlung weltweit.

Frühere Auflagen:

3. Auflage 2018 | ISBN: 978-3-95807-124-7
2. Auflage 2017 | ISBN: 978-3-95807-078-3
1. Auflage 2015 | ISBN: 978-3-95807-021-9
ehemals Kleiner GMP-Berater Band 5
4. aktualisierte Auflage 2014 | ISBN: 978-3-95807-001-1
3. aktualisierte Auflage 2013 | ISBN: 978-3-943267-76-1
2. überarbeitete Auflage 2011 | ISBN: 3-934971-95-0
1. Auflage 2005 | ISBN: 3-934971-19-9


 

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