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GMP-Regelwerke zu computergestützten Systemen (E-Book)

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  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 11: Computergestützte Systeme
  • Aide-Mémoire 07121202: Überwachung computergestützter Systeme
  • 21 CFR 11 Elektronische Dokumente; Elektronische Unterschriften

Englische Originale mit deutscher Fachübersetzung!


Erhältlich als Spiralbindung und E-Book


E-Book

71 Seiten

ISBN: 978-3-95807-177-3

1. Auflage 2019

Lieferung sofort nach Zahlungseingang

25,00 € netto

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Auszug aus dem GMP-BERATER

Computergestützte Systeme werden heute in allen Bereichen der Pharmaindustrie eingesetzt. Sie steuern oder überwachen verschiedenste technische Prozesse. Alle computergestützten Systeme im GMP-regulierten Umfeld müssen den Anforderungen des Anhangs 11 des EU-GMP-Leitfadens entsprechen.

Die Anwendungen sind zu validieren und die IT-Infrastruktur zu qualifizieren. Eine Einstufung der Software in Kategorien (nach GAMP) bestimmt den Umfang der Validierung unter Berücksichtigung des Risikos. Zusammen mit dem FDA-Dokument 21 CFR Teil 11, das insbesondere die Sicherheit elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen behandelt, und dem Aide-Mémoire der ZLG, das sich mit der Inspektion computergestützter Systeme befasst, sind die aktuellen Regelwerke in kompakter Form zusammengestellt.

Inhalt:

  • Datensicherheit
  • Audit Trails
  • Risikoanalyse
  • Lebenszyklusmodell
  • Validierungsumfang
  • elektronische Signatur

Englisch/Deutsch
inkl. Stichwortverzeichnis!

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Leseprobe "GMP-Regelwerke zu computergestützten Systemen"


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