GMP-Regelwerke zu computergestützten Systemen (E-Book)

Auszug aus dem GMP-BERATER

Computergestützte Systeme werden heute in allen Bereichen der Pharmaindustrie eingesetzt. Sie steuern oder überwachen verschiedenste technische Prozesse. Alle computergestützten Systeme im GMP-regulierten Umfeld müssen den Anforderungen des Anhangs 11 des EU-GMP-Leitfadens entsprechen.

Die Anwendungen sind zu validieren und die IT-Infrastruktur zu qualifizieren. Eine Einstufung der Software in Kategorien (nach GAMP) bestimmt den Umfang der Validierung unter Berücksichtigung des Risikos. Zusammen mit dem FDA-Dokument 21 CFR Teil 11, das insbesondere die Sicherheit elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen behandelt, und dem Aide-Mémoire der ZLG, das sich mit der Inspektion computergestützter Systeme befasst, sind die aktuellen Regelwerke in kompakter Form zusammengestellt.

Inhalt:

• Datensicherheit
• Audit Trails
• Risikoanalyse
• Lebenszyklusmodell
• Validierungsumfang
• elektronische Signatur

Englisch/Deutsch
inkl. Stichwortverzeichnis!

Die FDA veröffentlicht jährlich eine aktuelle Version des Code of Federal Regulations mit Stichdatum 1. April. Dies bedeutet jedoch nicht zwingend, dass in allen Teilen Änderungen vorgenommen wurden. Die Redaktion hat die Aktualität für Sie geprüft: In der Fassung vom 1.4.2020 gab es für die 21 CFRs 210, 211, 11, 820 und 4 keine Neuerungen. Es erfolgte lediglich eine Datumsanpassung.