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Englische Originale mit deutscher Fachübersetzung!
Erhältlich als Spiralbindung und E-Book
Spiralbindung
142 Seiten
ISBN: 978-3-95807-176-6
4. Auflage 2019
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Auszug aus dem GMP-BERATER
Computergestützte Systeme werden heute in allen Bereichen der Pharmaindustrie eingesetzt. Sie steuern oder überwachen verschiedenste technische Prozesse. Alle computergestützten Systeme im GMP-regulierten Umfeld müssen den Anforderungen des Anhangs 11 des EU-GMP-Leitfadens entsprechen. Die Anwendungen sind zu validieren und die IT-Infrastruktur zu qualifizieren. Eine Einstufung der Software in Kategorien (nach GAMP) bestimmt den Umfang der Validierung unter Berücksichtigung des Risikos. Zusammen mit dem FDA-Dokument 21 CFR Teil 11, das insbesondere die Sicherheit elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen behandelt, und dem Aide-Mémoire der ZLG, das sich mit der Inspektion computergestützter Systeme befasst, sind die aktuellen Regelwerke in kompakter Form zusammengestellt. Inhalt:
Englisch/Deutsch inkl. Stichwortverzeichnis!
Leseprobe "GMP-Regelwerke zu computergestützten Systemen"
Bitte geben Sie die Zeichenfolge in das nachfolgende Textfeld ein.
IT-Abteilungen • Softwarehersteller • Engineering /Technik • Produktion • Labor • Qualitätssicherung
Dieser Titel erschien bisher in der Reihe Kleiner GMP-Berater als Band 11.Der Inhalt ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER, der größten GMP-Wissenssammlung weltweit. Frühere Auflagen:
3. Auflage 2018 | ISBN: 978-3-95807-124-72. Auflage 2017 | ISBN: 978-3-95807-078-3 1. Auflage 2015 | ISBN: 978-3-95807-021-9 ehemals Kleiner GMP-Berater Band 5 4. aktualisierte Auflage 2014 | ISBN: 978-3-95807-001-1 3. aktualisierte Auflage 2013 | ISBN: 978-3-943267-76-1 2. überarbeitete Auflage 2011 | ISBN: 3-934971-95-0 1. Auflage 2005 | ISBN: 3-934971-19-9
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