Computergestützte Systeme werden heute in allen Bereichen der Pharmaindustrie eingesetzt. Sie steuern oder überwachen verschiedenste technische Prozesse. Alle computergestützten Systeme im GMP-regulierten Umfeld müssen den Anforderungen des Anhangs 11 des EU-GMP-Leitfadens entsprechen.

Die Anwendungen sind zu validieren und die IT-Infrastruktur zu qualifizieren. Eine Einstufung der Software in Kategorien (nach GAMP) bestimmt den Umfang der Validierung unter Berücksichtigung des Risikos. Zusammen mit dem FDA-Dokument 21 CFR Teil 11, das insbesondere die Sicherheit elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen behandelt, und dem Aide-Mémoire der ZLG, das sich mit der Inspektion computergestützter Systeme befasst, sind die aktuellen Regelwerke in kompakter Form zusammengestellt.

Inhalt:

Datensicherheit
Audit Trails
Risikoanalyse
Lebenszyklusmodell
Validierungsumfang
elektronische Signatur

Englisch/Deutsch
inkl. Stichwortverzeichnis!

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Leseprobe "GMP-Regelwerke zu computergestützten Systemen"

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Von Mandy Friedrich Am 09.01.2020

Nicht mehr Wegzudenken

In der komplexen Welt der Computergestützten Systeme gibt es so viele Infos und Anforderungen, die passen nicht mehr alle in meinen Kopf :-). Immer wenn ich was wissen muss, nehme ich diesen tollen Berater zur Hand, dann weiß ich was Sache ist und kann vertiefend auch später nachschlagen. Für alle ein Must Have ;-)

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Dieser Titel erschien bisher in der Reihe Kleiner GMP-Berater als Band 11.
Der Inhalt ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER, der größten GMP-Wissenssammlung weltweit.

Frühere Auflagen:

3. Auflage 2018 | ISBN: 978-3-95807-124-7
2. Auflage 2017 | ISBN: 978-3-95807-078-3
1. Auflage 2015 | ISBN: 978-3-95807-021-9
ehemals Kleiner GMP-Berater Band 5
4. aktualisierte Auflage 2014 | ISBN: 978-3-95807-001-1
3. aktualisierte Auflage 2013 | ISBN: 978-3-943267-76-1
2. überarbeitete Auflage 2011 | ISBN: 3-934971-95-0
1. Auflage 2005 | ISBN: 3-934971-19-9

Bei folgenden Veranstaltungen von PTS Training Service erhalten Sie ein Exemplar dieses Titels gratis:

Basis: Computervalidierung, am 06.10.2020 in CH-Olten