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GMP-Regelwerke zu computergestützten Systemen (Print)

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  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 11: Computergestützte Systeme
  • Aide-Mémoire 07121202: Überwachung computergestützter Systeme
  • 21 CFR 11 Elektronische Dokumente; Elektronische Unterschriften

Englische Originale mit deutscher Fachübersetzung!


Erhältlich als Spiralbindung und E-Book


Spiralbindung

142 Seiten

ISBN: 978-3-95807-176-6

4. Auflage 2019

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Auszug aus dem GMP-BERATER

Computergestützte Systeme werden heute in allen Bereichen der Pharmaindustrie eingesetzt. Sie steuern oder überwachen verschiedenste technische Prozesse. Alle computergestützten Systeme im GMP-regulierten Umfeld müssen den Anforderungen des Anhangs 11 des EU-GMP-Leitfadens entsprechen.

Die Anwendungen sind zu validieren und die IT-Infrastruktur zu qualifizieren. Eine Einstufung der Software in Kategorien (nach GAMP) bestimmt den Umfang der Validierung unter Berücksichtigung des Risikos. Zusammen mit dem FDA-Dokument 21 CFR Teil 11, das insbesondere die Sicherheit elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen behandelt, und dem Aide-Mémoire der ZLG, das sich mit der Inspektion computergestützter Systeme befasst, sind die aktuellen Regelwerke in kompakter Form zusammengestellt.

Inhalt:

  • Datensicherheit
  • Audit Trails
  • Risikoanalyse
  • Lebenszyklusmodell
  • Validierungsumfang
  • elektronische Signatur

Englisch/Deutsch
inkl. Stichwortverzeichnis!

Weitere Informationen

Leseprobe "GMP-Regelwerke zu computergestützten Systemen"


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IT-Abteilungen • Softwarehersteller • Engineering /Technik • Produktion • Labor • Qualitätssicherung


Dieser Titel erschien bisher in der Reihe Kleiner GMP-Berater als Band 11.
Der Inhalt ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER, der größten GMP-Wissenssammlung weltweit.

Frühere Auflagen:

3. Auflage 2018 | ISBN: 978-3-95807-124-7
2. Auflage 2017 | ISBN: 978-3-95807-078-3
1. Auflage 2015 | ISBN: 978-3-95807-021-9
ehemals Kleiner GMP-Berater Band 5
4. aktualisierte Auflage 2014 | ISBN: 978-3-95807-001-1
3. aktualisierte Auflage 2013 | ISBN: 978-3-943267-76-1
2. überarbeitete Auflage 2011 | ISBN: 3-934971-95-0
1. Auflage 2005 | ISBN: 3-934971-19-9


 

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