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EU-GMP-Leitfaden Teil II (Download)

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Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe

Englische Originale mit deutscher Übersetzung unserer Fachredaktion!


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100 Seiten

ISBN: 978-3-95807-137-7

1. Auflage 2019

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Auszug aus dem GMP-BERATER

Die europäische Richtlinie (2004/27/EG bzw. 2004/28/EG) verpflichtet die Hersteller von Arzneimitteln zum Einsatz von Wirkstoffen, deren Ausgangsstoffe analog der Guten Herstellungspraxis gefertigt wurden. Der EU-GMP-Leitfaden Teil II „Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Arzneimittel eingesetzt werden“, konkretisiert diese Richtlinie und legt Grundsätze und Anforderungen fest.

Inhaltlich ist der EU-GMP-Leitfaden Teil II mit dem international gültigen ICH Q7-Dokument identisch und auch die Prinzipien der ICH Q9-Leitlinie zum Qualitätsrisikomanagement wurden integriert.

Somit ist der Leitfaden unverzichtbar für Wirkstoffhersteller und Arzneimittelhersteller, die die Qualität der eingesetzten Wirkstoffe garantieren müssen.

Aus dem Inhalt:

  • Qualitätsmanagement
  • Laborkontrollen
  • Dokumentation und Protokolle
  • Materialmanagement
  • Validierung
  • Produktion

deutsch/englisch
mit Stichwortverzeichnis

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Leseprobe "EU-GMP-Leitfaden Teil II"


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Wirkstoffhersteller und pharmazeutische Unternehmen, die ihre Lieferanten auditieren und qualifizieren müssen.


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Dieser Titel erschien bisher in der Reihe Kleiner GMP-Berater als Band 2.
Der Inhalt ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER, der größten GMP-Wissenssammlung weltweit.

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