Auszug aus dem GMP-BERATER

Die europäische Richtlinie (2004/27/EG bzw. 2004/28/EG) verpflichtet die Hersteller von Arzneimitteln zum Einsatz von Wirkstoffen, deren Ausgangsstoffe analog der Guten Herstellungspraxis gefertigt wurden. Der EU-GMP-Leitfaden Teil II „Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Arzneimittel eingesetzt werden“, konkretisiert diese Richtlinie und legt Grundsätze und Anforderungen fest.

Inhaltlich ist der EU-GMP-Leitfaden Teil II mit dem international gültigen ICH Q7-Dokument identisch und auch die Prinzipien der ICH Q9-Leitlinie zum Qualitätsrisikomanagement wurden integriert.

Somit ist der Leitfaden unverzichtbar für Wirkstoffhersteller und Arzneimittelhersteller, die die Qualität der eingesetzten Wirkstoffe garantieren müssen.

Aus dem Inhalt:

Qualitätsmanagement
Laborkontrollen
Dokumentation und Protokolle
Materialmanagement
Validierung
Produktion

deutsch/englisch
mit Stichwortverzeichnis

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Leseprobe "EU-GMP-Leitfaden Teil II"

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Von Mandy Friedrich Am 09.01.2020

Wirkstoffe und Hilfsstoffe, alles auf einen Blick

In der komplexen Welt der APIs und Excipients gibt es so viele Infos, die passen nicht mehr alle in meinen Kopf :-). Immer wenn ich was wissen muss, nehme ich diesen tollen Berater zur Hand, dann weiß ich was Sache ist und kann vertiefend auch später nachschlagen. Für alle aus diesen Bereichen, ein Must Have ;-)

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Wirkstoffhersteller und pharmazeutische Unternehmen, die ihre Lieferanten auditieren und qualifizieren müssen.

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Dieser Titel erschien bisher in der Reihe Kleiner GMP-Berater als Band 2.
Der Inhalt ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER, der größten GMP-Wissenssammlung weltweit.