EU-GMP-Leitfaden Teil II (Print)

Auszug aus dem GMP-BERATER

Die europäische Richtlinie (2004/27/EG bzw. 2004/28/EG) verpflichtet die Hersteller von Arzneimitteln zum Einsatz von Wirkstoffen, deren Ausgangsstoffe analog der Guten Herstellungspraxis gefertigt wurden. Der EU-GMP-Leitfaden Teil II „Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Arzneimittel eingesetzt werden“, konkretisiert diese Richtlinie und legt Grundsätze und Anforderungen fest.

Inhaltlich ist der EU-GMP-Leitfaden Teil II mit dem international gültigen ICH Q7-Dokument identisch und auch die Prinzipien der ICH Q9-Leitlinie zum Qualitätsrisikomanagement wurden integriert.

Somit ist der Leitfaden unverzichtbar für Wirkstoffhersteller und Arzneimittelhersteller, die die Qualität der eingesetzten Wirkstoffe garantieren müssen.

Aus dem Inhalt:

• Qualitätsmanagement
• Laborkontrollen
• Dokumentation und Protokolle
• Materialmanagement
• Validierung
• Produktion

deutsch/englisch
mit Stichwortverzeichnis