Der Artikel wurde erfolgreich hinzugefügt.

EU-GMP-Leitfaden Teil II (Print)

Geben Sie die erste Bewertung für diesen Artikel ab

Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe

Englische Originale mit deutscher Übersetzung unserer Fachredaktion!


Erhältlich als Spiralbindung und E-Book


Spiralbindung

262 Seiten

ISBN: 978-3-95807-136-0

7. Auflage 2019

zzgl. Versandkosten

Lieferzeit 2-3 Werktage

Menge Stückpreis netto Stückpreis inkl. MwSt.
bis 9 25,00 € 26,75 €*
ab 10 23,50 € 25,15 €*
ab 50 22,00 € 23,54 €*
X

Auszug aus dem GMP-BERATER

Die europäische Richtlinie (2004/27/EG bzw. 2004/28/EG) verpflichtet die Hersteller von Arzneimitteln zum Einsatz von Wirkstoffen, deren Ausgangsstoffe analog der Guten Herstellungspraxis gefertigt wurden. Der EU-GMP-Leitfaden Teil II „Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Arzneimittel eingesetzt werden“, konkretisiert diese Richtlinie und legt Grundsätze und Anforderungen fest.

Inhaltlich ist der EU-GMP-Leitfaden Teil II mit dem international gültigen ICH Q7-Dokument identisch und auch die Prinzipien der ICH Q9-Leitlinie zum Qualitätsrisikomanagement wurden integriert.

Somit ist der Leitfaden unverzichtbar für Wirkstoffhersteller und Arzneimittelhersteller, die die Qualität der eingesetzten Wirkstoffe garantieren müssen.

Aus dem Inhalt:

  • Qualitätsmanagement
  • Laborkontrollen
  • Dokumentation und Protokolle
  • Materialmanagement
  • Validierung
  • Produktion

deutsch/englisch
mit Stichwortverzeichnis

Weitere Informationen

Leseprobe "EU-GMP-Leitfaden Teil II"


Bewertungen werden nach Überprüfung freigeschaltet.
Bewertung schreiben

Bitte geben Sie die Zeichenfolge in das nachfolgende Textfeld ein.

Die mit einem * markierten Felder sind Pflichtfelder.

Wirkstoffhersteller und pharmazeutische Unternehmen, die ihre Lieferanten auditieren und qualifizieren müssen.


Dieser Titel erschien bisher in der Reihe Kleiner GMP-Berater als Band 2.
Der Inhalt ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER, der größten GMP-Wissenssammlung weltweit.

Frühere Ausgaben:

6. Auflage 2016 | 978-3-95807-047-9
5. aktualisierte Auflage 2014 | 978-3-95807-002-8
4. überarbeitete Auflage 2010 | ISBN: 978-3-934971-83-7
3. überarbeitete Auflage 2008 | ISBN: 978-3-934971-43-1
2. überarbeitete Auflage 2002 | ISBN: 3-934971-01-6
1. Auflage 2001 | ISBN: 3-934971-01-6

34,90 € netto

28,00 € netto

1.145,00 € netto

168,00 € netto

  • Der EU-GMP-Leitfaden ist die Basis für die pharmazeutische Qualitätssicherung, die...

    146,00 € netto

  • mit den dazugehörigen Richtlinien der Europäischen Kommission

    • Richtlinie...

    25,00 € netto

  • EU-GMP-Leitfaden Teil I
    Download

    Leitfaden der Guten Herstellungspraxis

    Ein Muss für jeden...

    25,00 € netto

  • EU-GMP-Leitfaden Teil II
    Download

    Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe

    Englische...

    25,00 € netto

  • GMP-LOGFILE

    Newsletter

    Lesen Sie GMP-News und informative Beiträge zum Thema GMP in unseren kostenlosen GMP Newsletter "LOGFILE".

    Anmelden