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EU-GMP-Leitfaden Teil I (Download)

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Leitfaden der Guten Herstellungspraxis

Ein Muss für jeden Arzneimittelhersteller, Prüfer und Verpacker.

Englische Originale mit deutscher Übersetzung!


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104 Seiten

ISBN: 978-3-95807-130-8

1. Auflage 2019

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Auszug aus dem GMP-BERATER

Arzneimittelqualität ist kein Zufallsprodukt sondern das Ergebnis sorgfältig geplanter und durchgeführter Prozesse. Der EU-GMP-Leitfaden legt für Deutschland, die Schweiz und alle EU-Mitgliedsstaaten allgemein gültige GMP-Grundsätze für die Herstellung von Arzneimitteln fest. Wer in diesen Ländern Arzneimittel herstellt oder dorthin importiert, muss die darin enthaltenen Forderungen genau kennen und konsequent einhalten.

In kompakter und zweisprachiger Form enthält dieser Band den vollständigen Teil I des EU-GMP-Leitfadens:

  • Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem
  • Kapitel 2 Personal
  • Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung
  • Kapitel 4 Dokumentation
  • Kapitel 5 Produktion
  • Kapitel 6 Qualitätskontrolle
  • Kapitel 7 Ausgelagerte Tätigkeiten
  • Kapitel 8 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe
  • Kapitel 9 Selbstinspektion

englisch / deutsch
mit Stichwortverzeichnis!

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Leseprobe "EU-GMP-Leitfaden Teil I"


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Leitende Mitarbeiter aus

  • Qualitätssicherung,
  • Produktion und
  • Qualitätskontrolle,

die die regulatorischen Grundlagen kennen sollten.


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Dieser Titel erschien bisher in der Reihe Kleiner GMP-Berater als Band 7.
Der Inhalt ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER, der größten GMP-Wissenssammlung weltweit.

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