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EU-GMP-Leitfaden Teil I (Print)

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Leitfaden der Guten Herstellungspraxis


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Ein Muss für jeden Arzneimittelhersteller, Prüfer und Verpacker.

Englische Originale mit deutscher Übersetzung


Erhältlich als Spiralbindung und PDF-Download

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Spiralbindung

268 Seiten

ISBN: 978-3-95807-129-2

9. aktualisierte Auflage 2019

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Auszug aus dem GMP-BERATER

Arzneimittelqualität ist kein Zufallsprodukt sondern das Ergebnis sorgfältig geplanter und durchgeführter Prozesse. Der EU-GMP-Leitfaden legt für Deutschland, die Schweiz und alle EU-Mitgliedsstaaten allgemein gültige GMP-Grundsätze für die Herstellung von Arzneimitteln fest. Wer in diesen Ländern Arzneimittel herstellt oder dorthin importiert, muss die darin enthaltenen Forderungen genau kennen und konsequent einhalten.

In kompakter und zweisprachiger Form enthält dieser Band
den vollständigen Teil I des EU-GMP-Leitfadens:

  • Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem
  • Kapitel 2 Personal
  • Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung
  • Kapitel 4 Dokumentation
  • Kapitel 5 Produktion
  • Kapitel 6 Qualitätskontrolle
  • Kapitel 7 Ausgelagerte Tätigkeiten
  • Kapitel 8 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe
  • Kapitel 9 Selbstinspektion

englisch / deutsch
mit Stichwortverzeichnis!

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Leseprobe "EU-GMP-Leitfaden Teil I"


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Leitende Mitarbeiter aus

  • Qualitätssicherung,
  • Produktion und
  • Qualitätskontrolle,

die die regulatorischen Grundlagen kennen sollten.


Dieser Titel erschien bisher in der Reihe Kleiner GMP-Berater als Band 7.
Der Inhalt ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER, der größten GMP-Wissenssammlung weltweit.

Frühere Ausgaben:

8. aktualisierte Auflage 2015 | ISBN: 978-3-95807-003-5
7. aktualisierte Auflage 2014 | ISBN: 978-3-943267-91-4
6. überarbeitete Auflage 2013 | ISBN: 978-3-943267-68-6
5. überarbeitete Auflage 2012 | ISBN: 978-3-943267-31-0
4. überarbeitete Auflage 2011 | ISBN: 978-3-943267-02-0
3. überarbeitete Auflage 2011 | ISBN: 978-3-934971-96-7
2. überarbeitete Auflage 2008 | ISBN: 978-3-934971-52-3
1. Auflage 2006 | ISBN: 978-3-934971-28-8

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